Q-1108 — M. Carrie (Oshawa) — En ce qui concerne l’approbation par Santé Canada (SC) du vaccin à ARNm contre la COVID-19 de Pfizer (BNT162b2) : a) les responsables de SC savaient-ils que les lignes directrices reconnues par l’Organisation mondiale de la Santé à l’échelle internationale pour l’évaluation des vaccins, publiées en 2005 et en 2014, sont seulement applicables aux vaccins traditionnels qui contiennent des substances immunogènes et des adjuvants, et, dans la négative, pourquoi pas; b) si la réponse en a) est affirmative, pourquoi n’ont-ils pas exigé l’utilisation d’un guide applicable aux vaccins non traditionnels à ARNm contre la COVID-19, reposant sur la thérapie génique, notamment le BNT162b2; c) les études pharmacocinétiques non cliniques, qui ont également permis d’évaluer la biodistribution de la formulation de nanoparticules lipidiques (NPL) du BNT162b2 (V9), comme l’a rapporté Pfizer, ont-elles démontré une biodistribution non ciblée étendue aux principaux organes chez les rongeurs; d) si la réponse en c) est affirmative, est-ce que les responsables de SC ont considéré que les données non cliniques sur la biodistribution constituaient un problème majeur d’innocuité et, dans la négative, pourquoi pas; e) des études pharmacocinétiques cliniques sur la biodistribution de la protéine de spicule codée par le vaccin ont-elles été incluses dans la demande d’homologation et, dans la négative, pourquoi pas; f) des études cliniques sur les biomarqueurs appropriés (p. ex. la Troponine-1 comme indicateur de lésions cardiaques, la protéine C-réactive permettant de vérifier la présence d’inflammation) associés à d’éventuels effets indésirables du vaccin liés à la protéine de spicule dans la circulation sanguine ont-elles été incluses dans la demande d’homologation et, dans la négative, pourquoi pas; g) des études cliniques sur la variabilité de la concentration de la protéine de spicule générée par le vaccin selon les sujets vaccinés pour des lots distincts de vaccins à ARNm administrés contre la COVID-19 ont-elles été incluses dans la demande d’homologation et, dans la négative, pourquoi pas; h) les responsables de SC ont-ils demandé que des études pertinentes portant sur la génotoxicité et la cancérogénicité de la protéine de spicule générée par le vaccin, comme composante active, soient incluses dans la demande d’homologation et, dans la négative, pourquoi pas; i) pourquoi ont-ils trouvé acceptables les études non cliniques sur l’innocuité réalisées à l’aide de rats Wistar Han; j) pourquoi ont-ils jugé acceptables les études toxicologiques sur la protéine de spicule générée par le vaccin pour lesquelles on n’avait pas aussi utilisé une espèce n’appartenant pas à la famille des rongeurs; k) pourquoi ont-ils trouvé acceptables les études toxicologiques dans lesquelles on n’a pas utilisé des espèces de rongeurs pertinentes, comme le hamster doré chinois, pour examiner les effets toxiques de la protéine de spicule générée par le vaccin; l) pourquoi n’ont-ils pas demandé que l’on réalise des études toxicologiques sur des hamsters dorés chinois afin d’examiner la distribution de la protéine de spicule générée par le vaccin dans certains tissus de la mère et de ses petits, afin de réunir des renseignements permettant de déterminer si le BNT162b2 peut être administré aux femmes enceintes et aux mères allaitantes, pour obtenir des données cliniques plus fiables; m) les responsables de SC savaient-ils que, selon le Tableau 1 du module 5.3.6, Cumulative Analysis of Post-authorization Adverse Event Reports, présenté par Pfizer, il y a eu 1 223 décès sur une période de trois mois, du 1er décembre 2020 au 28 février 2021; n) si la réponse à la question m) est affirmative, pourquoi n’ont-ils pas recommandé que les vaccins à ARNm contre la COVID-19 soient immédiatement retirés du marché, en justifiant ce retrait par le taux de mortalité élevé suivant l’administration du médicament; o) les responsables de SC ont-ils enquêté sur les lacunes dans les documents de l’étude réglementée de Pfizer, comme l’indique le Tableau 1 du rapport susmentionné, dans lequel les résultats obtenus dans les cas de 9 400 personnes étaient classés comme étant « inconnus », et il était démontré qu’on n’avait pu déterminer l’âge de 6 876 personnes et, dans la négative, pourquoi pas; p) comment justifient-ils leur point de vue selon lequel le vaccin contre la COVID-19 ne présente aucun danger particulier pour les êtres humains selon des études classiques de toxicité à doses répétées, alors même qu’aucune coloration d’immuno-histochimie de la protéine de spicule codée par le vaccin n’a été réalisée à l’aide d’espèces pertinentes; q) quelles sont les attentes de SC en ce qui concerne l’efficacité réelle des vaccins à ARNm contre la COVID-19 pour ce qui est de réduire la transmission virale, compte tenu des études évaluées par des pairs dans lesquelles sont documentées des nombres élevés comparables de particules viables du virus SRAS-CoV-2 dans les voies respiratoires supérieures de personnes infectées complètement immunisées et de personnes infectées non vaccinées, ainsi que les rapports d’immunosuppression induite par la vaccination, comme l’indique la diminution de la production d’anticorps viraux à protéine N après une infection? — Document parlementaire no 8555-441-1108.