En ce qui concerne l’acide désoxyribonucléique résiduel dans le produit final du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech (Comirnaty) et l’examen de Santé Canada sur l’acide désoxyribonucléique résiduel associé aux nanoparticules lipidiques, depuis le 1er décembre 2019 : a) quels dossiers et données existaient avant l’arrêté d’urgence concernant la présence d’acide désoxyribonucléique résiduel dans le produit de Pfizer contre la COVID-19, y compris, pour chacun, la date, l’auteur, le destinataire et le numéro de suivi ou de dossier; b) quand et comment Santé Canada a-t-il pris connaissance de l’acide désoxyribonucléique résiduel, et quels dossiers en attestent; c) quand Santé Canada a-t-il demander des renseignements à Pfizer concernant l’acide désoxyribonucléique résiduel y compris les raisons de cette demande, les dates, les détails des demandes et les réponses de Pfizer; d) dans la lettre réglementaire du 30 août 2023 (Présentation de drogue nouvelle, numéro de contrôle : 276302), concernant la déclaration selon laquelle certains éléments « pourraient être requis pour maintenir l’intégrité structurelle du plasmide », (i) à quels éléments faisait-on référence, (ii) qu’entend-on par « intégrité structurelle », y compris si cela concerne le plasmide matrice, l’acide désoxyribonucléique résiduel, ou tout autre aspect, (iii) quelles données ou analyses appuient cette déclaration, (iv) quel service de Santé Canada l’a rédigée ou approuvée, (v) quelle partie de la lettre de 30 août 2023 ou des évaluations connexes ont été retirées ou caviardées, y compris les motifs juridiques du retrait; e) quelles données Pfizer a-t-elle présentées à Santé Canada, et quand l’a-t-elle fait, concernant l’acide désoxyribonucléique résiduel dans le vaccin Comirnaty, y compris les niveaux, la taille des fragments, la caractérisation, les contrôles de fabrication, les spécifications, la variabilité des lots et les répercussions sur les caractéristiques de qualité du produit; f) quels renseignements Pfizer a-t-elle fournis, et à quelle date, concernant l’association de l’acide désoxyribonucléique résiduel piégé au sein des nanoparticules lipidiques, notamment la proportion encapsulée, les mécanismes d’association, les interactions avec les lipides, la biodistribution, la persistance, les interactions cellulaires et la présence éventuelle d’acide désoxyribonucléique via la transfection par nanoparticules; g) quelles évaluations Santé Canada a-t-il effectuées ou commandées à un organisme indépendant concernant, (i) l’impact de l’acide désoxyribonucléique résiduel sur la qualité, la stabilité, l’efficacité et d’autres caractéristiques de qualité essentielles des substances et produits pharmaceutiques, et quels ont été les résultats, (ii) la quantité d’acide désoxyribonucléique résiduel trouvé dans les nanoparticules lipidiques par rapport à l’acide désoxyribonucléique nu et quel a été le résultat, (iii) la question de savoir si l’acide désoxyribonucléique résiduel constitue seulement une impureté ou s’il joue un rôle dans la formulation, la structure, la stabilité ou le rendement; h) concernant la différence entre l’acide désoxyribonucléique nu et l’acide désoxyribonucléique encapsulé dans des nanoparticules lipidiques, et la possibilité que l’un ou l’autre puisse rester dans le corps pendant de longues périodes, (i) quelles données scientifiques, études, propositions de règlement ou évaluations Santé Canada a-t-il examinées ou prises en compte, (ii) quelles informations, analyses ou lettres Santé Canada a-t-il reçues de fabricants ou d’organismes de réglementation concernant la persistance, la biodistribution ou la clairance de l’acide désoxyribonucléique dans sa forme nue par rapport à l’acide désoxyribonucléique protégé dans une nanoparticule lipidique, (iii) quelles évaluations, s'il y a lieu, Santé Canada a-t-il réalisées ou commandées pour déterminer si l’acide désoxyribonucléique résiduel est encapsulé dans les nanoparticules lipidiques, la quantité encapsulée et si l’encapsulation modifie la persistance ou l’interaction biologique avec les cellules, les tissus ou le système immunitaire; i) Santé Canada est-il au courant d’évaluations indépendantes de l’acide désoxyribonucléique résiduel, et, le cas échéant, lesquelles ventilées par dates de consultation, titre et auteur, comment Santé Canada les a-t-il utilisées et quelles mesures Santé Canada a-t-il prises après l’examen de ces études; j) quelles communications ou activités de coordination ont eu lieu entre Santé Canada et d’autres organismes de réglementation sur l’acide désoxyribonucléique résiduel et ses effets potentiels, y compris, (i) la Food and Drug Administration des États-Unis, (ii) l’Agence européenne des médicaments, (iii) la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency du Royaume-Uni, (iv) la Therapeutic Goods Administration de l’Australie, (v) tous autres; k) quelle position scientifique interne Santé Canada a-t-il adoptée concernant l’acide désoxyribonucléique résiduel contenu dans ce produit sur la question de savoir s’il s’agit d’une simple impureté ou s’il contribue à la formulation, à la stabilité ou au rendement, et sur quelles données scientifiques cette position repose-t-elle?