PACP Rapport du Comité
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INTRODUCTION Santé Canada, en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, réglemente l’innocuité, l’efficacité et la qualité de tous les médicaments destinés à la consommation humaine, avant et après leur mise en vente au Canada. À cette fin, le Ministère mène diverses activités d’examen scientifique, de surveillance, de vérification de la conformité et d’application de la loi. Il vise ainsi à faire en sorte que la population ait rapidement accès à des médicaments sûrs et efficaces et que les personnes concernées soient informées des préoccupations concernant l’innocuité de certains médicaments. Le Bureau du vérificateur général du Canada (BVG) a réalisé une vérification couvrant la période du 1er janvier 2009 au 31 décembre 2010 afin de déterminer si Santé Canada avait assumé ses quatre grandes responsabilités en lien avec la réglementation des médicaments[1], à savoir :
Le 29 mars 2012, le Comité permanent des comptes publics de la Chambre des communes (« le Comité ») a entendu les témoins au sujet du chapitre 4 du rapport du vérificateur général du Canada d’automne 2011. Pour le compte du BVG, le Comité a entendu Neil Maxwell, vérificateur général adjoint, et Louise Dubé, directrice principale du BVG. Les témoins de Santé Canada (SC) étaient les suivants : Glenda Yeates, sous-ministre; Paul Glover, sous-ministre adjoint de la Direction générale des produits de santé et des aliments; et Marc Berthiaume, directeur du Bureau des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux commercialisés, Direction des produits de santé commercialisés, Direction générale des produits de santé et des aliments. CONSTATATIONS DÉCOULANT DE LA VÉRIFICATION Au cours de l’audience, le Comité a demandé aux représentants de Santé Canada de décrire les moyens par lesquels le Ministère réglemente les médicaments d’ordonnance pour s’assurer qu'elle donne la priorité à la santé et à la sécurité des Canadiens. La sous-ministre Glenda Yeates a répondu que le Ministère s’assurait par divers moyens de l’innocuité des médicaments. Il le fait par des essais cliniques avant même que les médicaments soient commercialisés, il le fait par l’approbation des médicaments et il continue de le faire une fois qu'ils sont sur le marché grâce à des outils de surveillance qui lui permettent d’en comprendre tous les effets possibles[3]. Mme Yeates a fourni quelques exemples à l’appui.
Mme Yeates a ajouté que les constatations dégagées par le BVG avaient été très utiles et que le Ministère s’en servait comme pierre d’assise pour améliorer les services offerts aux Canadiens[5]. Le Comité a été encouragé de constater la détermination des représentants de Santé Canada à améliorer les services. Toutefois, certaines préoccupations demeurent, et des membres du Comité ont interrogé les témoins en long et en large au sujet des recommandations du BVG afin d’obtenir de plus amples détails sur les problèmes cernés par le BVG et la façon dont ils seraient résolus par le Ministère. Le BVG a formulé 10 recommandations distinctes à l’intention de Santé Canada. Pour résumer ses constatations découlant de la vérification, le BVG déclarait dans son rapport : « nous avons examiné les principales responsabilités de Santé Canada quant à la réalisation d’activités en temps opportun, de manière uniforme et transparente, à la gestion des conflits d’intérêts et aux activités post-commercialisation axées sur les risques. Nous avons constaté que Santé Canada n’avait pas assumé de manière adéquate la plupart de ses principales responsabilités liées aux essais cliniques, à l’examen des présentations de médicaments et aux activités post-commercialisation visant les médicaments[6] En réponse aux constatations du BVG, Santé Canada a créé un plan d’action visant à donner suite à chacune des recommandations du BVG dans des délais établis. Ce plan d’action a été communiqué au Comité avant l’audience et mis à jour le 1er juin 2012 (voir l’annexe B). ESSAIS CLINIQUES Un essai clinique vise l’expérimentation d’un médicament sur des personnes volontaires; il sert à établir l’innocuité et l’efficacité du médicament et à en déterminer les effets secondaires. Pour mener un essai clinique au Canada, les parties doivent en faire la demande à Santé Canada, sauf si l’essai clinique porte sur un médicament déjà commercialisé et a pour objet un traitement pour lequel le médicament a été approuvé[7]. Au moment de la vérification, le BVG a précisé qu’il n’existait aucune source d’information définitive et accessible au public concernant les résultats des essais cliniques approuvés par le Ministère. Dans sa vérification, le BVG formulait la recommandation suivante : « Santé Canada devrait honorer ses engagements de longue date en améliorant l’accès du public à l’information sur les essais cliniques autorisés, y compris aux résultats des inspections des centres d’essais cliniques[8]. » Neil Maxwell, vérificateur général adjoint, a commenté les progrès réalisés par Santé Canada dans ce dossier, affirmant qu’il était encouragé par les mesures prises par Santé Canada, mais qu’il y avait encore un manque à combler quant à l'information accessible aux Canadiens[9]. Lorsque le Comité a demandé si Santé Canada avait l’intention de créer et d’administrer une base de données sur les essais cliniques en cours qui avaient été approuvés, Glenda Yeates a répondu que Santé Canada menait actuellement des consultations et étudiait la question parce que le Ministère voulait « mettre en place ici le régime qui sera le plus utile pour les Canadiens[10]. » Le Comité reconnaît que Santé Canada a bien pris des mesures en réponse à la recommandation du Parlement en 2004, mais il encourage fortement le Ministère à poursuivre le travail sur cette question. EXAMEN DES DEMANDES D’APPROBATION DE NOUVEAUX MÉDICAMENTS Santé Canada examine les demandes préalables à la mise sur le marché afin d’établir si les allégations faites par l’industrie relativement à l’innocuité, à l’efficacité et à la qualité des médicaments sont étayées par des éléments de preuve suffisants. En 2009 et 2010, le Ministère a reçu près de 4400 présentations de médicaments. À cet égard, Neil Maxwell, du BVG, a répondu au Comité que le Ministère « ne respecte pas ses propres normes de service pour l'examen en temps opportun de la plupart des médicaments présentés. En conséquence, les avantages pour la santé que procurent les nouveaux médicaments sont différés. De plus, l'accès à des traitements plus abordables est limité[11]. » En 2009 et 2010, Santé Canada :
Lorsque les membres du Comité ont interrogé les témoins de Santé Canada sur ces questions, Glenda Yeates a répondu : « En ce qui concerne notre évaluation des présentations de médicaments, j'ai le plaisir de confirmer que nous progressons. Le retard accumulé dans le traitement des nouvelles présentations de médicaments fut éliminé en décembre 2011. Il nous reste du travail à faire pour atteindre nos objectifs de rendement au chapitre de l'examen des médicaments génériques; nous y avons consacré de nouvelles ressources importantes pour y parvenir[17]. » Elle a ajouté : Nous avons par ailleurs renforcé le projet qui a été présenté au Parlement dans le cadre de la Loi sur les frais d'utilisation et qui renforce substantiellement les ressources mises à disposition du ministère grâce un rééquilibrage des redevances versées par l'industrie, conformément au soutien fiscal qui nous est apporté. Par exemple, nous avons pratiquement doublé le nombre de chimistes travaillant sur les médicaments génériques. Si nous sommes à jour dans nos normes de rendement et si nous avons éliminé l'arriéré des médicaments de marque ou nouveaux, nous ne sommes pas encore à jour dans les normes de rendement appliquées aux médicaments génériques. Voilà pourquoi nous y avons consacré de nouvelles ressources, en vue d'améliorer notre rendement dans ce domaine[18]. Étant donné que le respect des normes de service et des objectifs de rendement est crucial pour l’efficience et l’efficacité de la réglementation, le Comité encourage Santé Canada à résoudre les problèmes cernés par le BVG dès que possible. SURVEILLANCE DE L’INNOCUITÉ APRÈS LA COMMERCIALISATION Santé Canada surveille l’innocuité des médicaments après leur commercialisation en recueillant, en analysant et en évaluant les rapports nationaux sur les réactions indésirables soumis par l’industrie pharmaceutique, les professionnels de la santé et les consommateurs[19]. Mme Yeates a déclaré : Nous sommes d'ailleurs le seul pays au monde à avoir, après commercialisation, des normes de rendement qui nous permettent d'évaluer l'innocuité des médicaments. Nos partenaires internationaux souhaitent même adopter cette pratique. La plupart des organismes de réglementation dans le monde n'évaluent les médicaments que dans le cadre de certains délais et selon certains indices de référence[20]. Certains membres du Comité ont interrogé les représentants de Santé Canada au sujet du délai de réponse du Ministère lorsque des problèmes d’innocuité sont signalés en lien avec des médicaments déjà commercialisés. Le BVG a constaté qu’en 2009 et 2010, Santé Canada avait mis au moins un an à traiter 34 de ses 54 évaluations de l’innocuité[21]. Dans certains cas, il avait pris plus de temps encore pour traiter ces dossiers, et le Ministère a de loin échoué à respecter ses propres critères de rendement. Par exemple, cinq évaluations de priorité moyenne avaient pris plus de deux ans à réaliser, et l’une d’elles a nécessité plus de trois ans, même si les objectifs de Santé Canada veulent que ces évaluations soient terminées en 130 ou 200 jours[22]. Préoccupés par les dangers potentiels résultant des retards de traitement des évaluations sur l’innocuité, les membres du Comité ont demandé aux représentants de Santé Canada d’expliquer les raisons pour lesquelles ce processus était aussi long, et s’il était important d’améliorer l’état des choses. M. Marc Berthiaume, de Santé Canada, a notamment répondu : [...] ce qui important est traité de façon prioritaire. Bien sûr, on veut toujours faire les choses le plus rapidement possible. Cependant, lorsqu'il y a un risque important pour les Canadiens, on agit le plus rapidement possible. Je crois qu'au cours des dernières années, le ministère a fait des progrès très importants à l'égard de sa capacité à s'attaquer aux problèmes d'innocuité des médicaments qui apparaissent. Le ministère a augmenté sa capacité de réponse, le temps de réponse, le nombre de problèmes qui sont analysés. Les ressources ont été augmentées. Tout a été fait pour être de plus en plus efficace sur le plan de la réponse du ministère aux problèmes de santé qui émergent lorsque des produits sont mis sur le marché[23]. Le Comité constate que, bien que la réponse de Santé Canada dénote un réel souci d’amélioration, le Ministère devrait agir rapidement et apporter des améliorations tangibles quant à son efficience. Le BVG a conclu que « les retards dans l’approbation de nouveaux médicaments signifient que les avantages que peuvent procurer ces médicaments sont eux aussi différés[24]. » CONFLIT D’INTÉRÊTS En entendant que le BVG avait constaté des problèmes de transparence en lien avec le système de réglementation des médicaments, les membres du Comité ont cherché à savoir ce que pensait le Ministère de la question du conflit d’intérêts. Le BVG a signalé que les lignes directrices de Santé Canada relatives aux conflits d’intérêts sont, de façon générale, en accord avec le Code de valeurs et d'éthique de la fonction publique du gouvernement fédéral. Cependant, en 2010, le Ministère a dérogé à l’exigence du Code voulant qu’un rappel annuel soit transmis aux employés au sujet de leurs obligations en lien avec les conflits d’intérêts[25]. Également, au moment de la vérification, le Ministère n’avait toujours pas transmis ce rappel pour 2011, ni n’avait mis en œuvre les mesures nécessaires pour s’attaquer aux risques découlant des conflits d’intérêts particuliers à ses activités d’évaluation des médicaments[26]. M. Maxwell a déclaré au Comité : « Nous étions surtout préoccupés par le fait qu’à notre avis, le ministère n’avait pas évalué les risques que couraient les personnes chargées de l’examen des présentations de médicaments de se trouver en situation de conflit d’intérêts. En réalité, les processus du ministère satisfaisaient aux exigences du Conseil du Trésor, mais sans plus[27]. » Dans son rapport de vérification, le BVG a déclaré : En vertu du Code de valeurs et d’éthique de la fonction publique, les ministères doivent prendre des mesures pour gérer les conflits d’intérêts. Dans le but d’établir si Santé Canada avait mis en place des mécanismes pour gérer les risques de conflits d’intérêts dans le cadre du processus d’examen des présentations de médicaments, nous avons examiné le code de conduite et les lignes directrices sur les conflits d’intérêts du Ministère et interviewé des représentants occupant des postes clés. Notre audit n’a pas été conçu pour recenser les conflits d’intérêts et nous n’en avons constaté aucun[28]. Dans son audit, le BVG a souligné le fait que certains ministères du gouvernement fédéral (ainsi qu’un autre organisme de réglementation des produits pharmaceutiques) ont mis en place des mesures supplémentaires visant la gestion des conflits d’intérêts potentiels en lien avec des activités précises réalisées par leurs employés dans le cadre de leur travail et qui ne sont pas forcément couvertes par le Code de valeurs et d’éthique de la fonction publique général du gouvernement fédéral[29]. Par exemple, dans le cadre de l’approbation des nouveaux médicaments, Santé Canada aurait peut-être intérêt à mettre en place des mesures sur les conflits d’intérêts pour ses employés qui travaillent en étroite collaboration avec des sociétés pharmaceutiques cotées en bourse lorsque ces sociétés pourraient tirer avantage des connaissances acquises dans le cadre de leur travail. À ce titre, le Comité reconnaît que Santé Canada devrait créer des lignes directrices particulières sur les conflits d’intérêts qui s’appliqueraient au travail de réglementation des produits pharmaceutiques réalisé par Santé Canada. Ces directives pourraient s’appuyer sur les recommandations formulées dans le rapport du vérificateur général de 2010 portant sur la gestion des conflits d’intérêts. RECOMMANDATION Le Comité a étudié les 10 recommandations du BVG portant sur diverses sphères de la réglementation des médicaments à Santé Canada. D’après les constatations dégagées par le BVG, le Comité estime que les Canadiens, quoiqu’ils soient en général bien servis, devraient bénéficier de services améliorés de la part de Santé Canada. Le Comité est encouragé de constater que Santé Canada s’est doté d’un plan d’action pour donner suite à chacune des recommandations du BVG, ainsi que de délais pour ce faire. Le Comité prévoit surveiller les progrès de Santé Canada dans la mise en œuvre du plan d’action qui a été remis au Comité une journée avant la tenue de l’audience et mis à jour le 1er juin 2012, et le Comité recommande ce qui suit : RECOMMANDATION Que Santé Canada fournisse au Comité des comptes publics d’ici le 31 mars 2013 un rapport d’étape détaillé sur les éléments de son plan d’action du 1er juin 2012 de sorte que le Comité puisse évaluer le progrès du Ministère relativement aux mesures dont il s’est doté pour donner suite aux recommandations du BVG. Ce bilan devrait fournir des preuves qu’un progrès substantiel et mesurable a été réalisé, en particulier en ce qui a trait aux mesures de suivi qui doivent être apportées d’ici le 31 mars 2013. CONCLUSION Au cours de l’audience, le Comité a exprimé sa satisfaction à l’égard du travail réalisé par le BVG, soulignant le fait que : [...] le vérificateur général a examiné bon nombre de questions importantes liées à la réglementation des médicaments, dont celles de la transparence et des délais pour la communication de l'information relative aux essais cliniques, des conflits d'intérêts, des délais de gestion des recommandations issues des évaluations de l'innocuité des médicaments mis sur le marché, et de la façon dont Santé Canada applique ses procédures normalisées d'exploitation axées sur les risques. En plus des autres activités de réglementation des médicaments de Santé Canada, ce sont toutes des questions importantes pour les Canadiens, ainsi que pour les fabricants et fournisseurs de médicaments au Canada[30]. Le Comité réitère que l’efficacité de la réglementation des médicaments est cruciale pour garantir la sécurité des nombreux Canadiens qui ont besoin de ces médicaments, et fait observer que Santé Canada a réalisé des progrès dans son programme réglementaire. Cependant, le Comité prend également bonne note des constatations du BVG, et demande à Santé Canada de donner suite sans tarder aux recommandations du BVG et de faire les efforts requis pour honorer les engagements qu’il a pris relativement aux délais de traitement indiqués dans le plan d’action qu’il a remis au Comité le 1er juin 2012. [1] Rapport du vérificateur général du Canada d’automne 2011, chapitre 4, La réglementation des médicaments — Santé Canada, Ottawa, 2011. [2] Ibid., par. 4.11. [3] Chambre des communes, Comité permanent des comptes publics, Témoignages, 1re session, 41e législature, 29 mars 2012, réunion 36, 0900. [4] Réunion 36, 0900. [5] Ibid., 0905. [6] Chapitre 4, par. 4.115. [7] Ibid., par. 4.16. [8] Ibid., par. 4.41. [9] Réunion 36, 1030. [10] Ibid., 1035. [11] Ibid., 0850. [12] Chapitre 4, par. 4.48. [13] Les responsabilités relatives à l’évaluation des médicaments sont réparties entre les quatre bureaux d’évaluation selon le type d’évaluation requise : 1) nouveaux médicaments, 2) médicaments génériques, 3) médicaments en vente libre, 4) modifications post-commercialisation. [14] Chapitre 4, par. 4.56. [15] Ibid., par. 4.59. [16] Ibid., par. 4.62. [17] Réunion 36, 0900. [18] Ibid., 0900. [19] Chapitre 4, par. 4.71. [20] Réunion 36, 0900. [21] Chapitre 4, par. 4.83. [22] Ibid., par. 4.84. [23] Réunion 36, 0910. [24] Chapitre 4, par. 4.52. [25] Ibid., par. 4.66. [26] Ibid., par. 4.67. [27] Réunion 36, 0925. [28] Chapitre 4, par. 4.65. [29] Ibid., par. 4.67-4.69. [30] Réunion 36, 0900. |