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HEAL Rapport du Comité

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LISTE DES RECOMMANDATIONS

Définitions

1. Santé Canada, en collaboration avec un nouveau comité consultatif d'experts sur les PSN, établisse une définition appropriée des PSN et modifie en conséquence la Loi sur les aliments et drogues.

2. Santé Canada, en collaboration avec un nouveau comité consultatif d'experts sur les PSN examine la question des herbes en vrac aux fins de l'établissement de la Loi.

Compétences d'experts et struture réglementaire

3. Le gouvernement considère la pertinence d'un nouvel organe réglementaire chargé des PSN et relevant directement du sous-ministre adjoint responsable de la Direction générale de la protection de la santé soit créé.

4. La structure de ce nouvel organisme soit établie dans les six mois et dotée de personnel permanent possédant des compétences et de l'expérience dans le domaine des PSN.

5. Le choix des membres du personnel fasse l'objet d'un agrément du gouvernement et des intéressés en matière de PSN.

6. Des groupes de travail, composés de gens compétents dans les divers types de PSN, soit créés au besoin pour conseiller le nouvel organe réglementaire.

7. Tout le personnel d'inspection que ces changements toucheront reçoive une formation en matière de PSN.

8. La mise en application des changements réglementaires et administratifs pouvant être faits dès maintenant ne soit en rien retardée par les changements requis à la Loi sur les aliments et drogues.

9. Un comité consultatif d'experts soit créé immédiatement pour aider Santé Canada à accomplir les tâches générales et spécifiques nécessaires à la création d'un nouveau cadre réglementaire pour les PSN.

10. Ce comité examine les façons de rétablir une section des PSN dotée d'installations de recherche et d'un laboratoire, et fasse rapport de ses conclusions à Santé Canada.

11. Le choix des membres du comité soit fait d'un commun accord entre les parties prenantes et Santé Canada.

Innocuité

12. Le nouvel organisme de réglementation assume la responsabilité principale de l'évaluation de l'innocuité des produits.

13. Le Comité consultatif d'experts en matière d'innocuité établisse des protocoles généraux fondés sur ce qu'il estime être une preuve raisonnable.

14. Cet organisme de réglementation crée au besoin des groupes de travail pour évaluer l'innocuité de produits précis.

Qualité et bonnes pratiques de fabrication

15. Santé Canada, en collaboration avec l'industrie des PSN, établisse des directives adaptées en matière de BPF, qui tiennent compte du caractère différent des PSN.

16. Les normes de BPF applicables aux PSN prévoient des contrôles de qualité précis et des tests pour les produits d'herboristerie.

17. Les fabriquants, les emballeurs, les importateurs et les distributeurs de PSN, du Canada ou de l'étranger, soient tenus de détenir un permis d'établissement en cours de validité.

18. Les inspections soient menées de façon cohérente et régulière par des inspecteurs qui connaissent les produits.

Efficacité

19. Les PSN puissent faire l'objet d'allégations relatives à la santé, notamment d'allégations relatives à la structure et à la fonction, d'allégations relatives à la réduction du risque et d'allégations relatives au traitement.

20. Qu'on évalue les allégations pour s'assurer qu'elles s'appuient sur des preuves raisonnables.

21. Les éléments de la preuve ne se limitent pas aux essais cliniques à double insu, mais englobent aussi d'autres types de preuves, comme les références traditionnelles et généralement acceptées, le consensus professionnel, d'autres types d'essais cliniques et d'autres preuves cliniques ou scientifiques.

22. Les preuves exigées varient en fonction du type d'allégation formulée; les preuves pour les allégations relatives à la structure et à la fonction et celles relatives à la réduction du risque pour les affections autolimitatives bénignes étant différentes que celles exigées pour les allégations relatives au traitement.

23. L'étiquette stipule clairement le type de preuve fournie à l'appui de l'allégation.

Homologation des produits

24. Le nouveau cadre d'homologation des produits s'inscrive dans une optique de gestion du risque, qui met l'accent sur la marge d'innocuité associée à un produit particulier.

25. Santé Canada, de concert avec le Comité consultatif d'experts, établisse des catégories à l'intérieur du groupe des PSN pour déterminer la portée de la réglementation applicable à un produit particulier.

26. Un système d'homologation des produits fondé sur des monographies soit utilisé, lorsqu'il en existe; un tel système exigerait la mise en place d'un mécanisme d'approbation avant la mise en marché et l'organisme de réglementation disposerait d'un court délai (p. ex. 30 jours) pour examiner la demande

27. Santé Canada, en collaboration avec le Comité consultatif d'experts, établissent les procédures pour créer de nouvelles monographies canadiennes à partir du travail déjà accompli dans d'autres pays.

28. Les fabricants de produits pour lesquels il n'existe pas de monographies soient tenus de fournir des preuves à Santé Canada avant leur commercialisation; l'étendue de la preuve serait fonction de la marge d'innocuité associée au produit.

29. Le niveau de surveillance exercé après la mise en marché soit fonction de la marge d'innocuité associée au produit et prévoit, pour l'industrie, un système de signalement des réactions adverses aux PSN et un service pour signaler les réactions adverses accessible aux praticiens et au grand public.

30. Certains produits de sécurité inférieure soient offerts aux consommateurs accompagnés des mises en garde nécessaires et d'autres produits de sécurité inférieure ne soient accessibles qu'avec l'intervention d'un praticien.

31. La mise en oeuvre du nouveau cadre s'échelonne sur quelques mois afin de laisser suffisamment de temps aux intéressés et à l'organisme de réglementation pour examiner l'actuel système de DIN et se conformer à la nouvelle réglementation.

Étiquetage

32. Santé Canada consulte des représentants de son nouveau comité consultatif d'experts sur les PSN pour décider des renseignements devant figurer sur les étiquettes, parmi lesquels doivent au moins faire partie ceux recommandés par le Groupe consultatif sur les produits de santé naturels.

33. L'étiquetage des PSN fournisse aux consommateurs tous les renseignements pertinents dont ils ont besoin pour faire un choix éclairé.

34 L'étiquetage des PSN soit normalisé de manière que l'information sur les produits soit claire et uniforme.

Article 3 et Annexe A de la Loi sur les aliments et drogues

35. Santé Canada entreprenne immédiatement l'examen des maladies énumérées à l'Annexe A afin que seules y figurent celles qui doivent y être et qu'au besoin, certaines soient soustraites par règlement à l'application des définitions très générales données à l'annexe A.

36. Santé Canada mène ensuite une étude, avec la participation des représentants des groupes de consommateurs, des industries des produits de santé naturels, des aliments et des médicaments, ainsi que des praticiens, afin de déterminer s'il y a lieu de supprimer les paragraphes 3(1) et (2) de la Loi sur les aliments et drogues ou toutes les maladies énumérées à l'annexe A.

Importation de médicaments à des fins personnelles

37. Lorsque la nouvelle réglementation sera mis en application, Santé Canada et le comité consultatif d'experts revoient la politique d'importation à des fins personnelles afin d'établir si elle est encore valable et examinent quels changements pourraient lui être apportés.

Recouvrement des coûts

38. Santé Canada analyse l'impact de la politique générale de recouvrement des coûts sur les divers segments de l'industrie des PSN.

39. Les intervenants de l'industrie des PSN soient consultés en vue de l'établissement des tarifs et de la grille tarifaire les plus appropriés.

40. Par suite de cet examen, on réexamine au besoin les tarifs actuels.

Processus d'appel

41. Dans la procédure actuelle touchant les PSN, Santé Canada travaille avec les intervenants à établir un processus d'appel convenable, accessible et efficace, dans le cadre de ses politiques, en vue d'une inclusion possible dans un cadre réglementaire et législatif révisé.

Choix éclairé

42. Santé Canada utilise immédiatement les modes de communication et les forums existants pour transmettre de façon plus ouverte et plus transparente l'information sur les PSN au grand public et aux praticiens.

43. La communication inclue des détails sur les décisions et les mesures touchant les PSN comme le retrait du marché, le changement de statut, etc.

44. Les groupes de consommateurs, d'entreprises et de praticiens pertinents soient consultés de façon régulière sur la nature de l'information requise.

45. Les organes de recherche du gouvernement fédéral, dont Santé Canada, favorisent dès maintenant la recherche sur les PSN, notamment la réalisation d'études sur les interactions entre les produits d'herboristerie et les médicaments classiques, de même que d'études explorant différents usages des PSN par divers groupes au Canada.

46. Santé Canada se serve des outils existants pour en diffuser les résultats aux professionnels de la santé et aux consommateurs.

Praticiens

47. Santé Canada informe ses vis-à-vis provinciaux et territoriaux des changements dans la réglementation des PSN et des questions que soulèvent les praticiens.

Application de la loi

48. La nouvelle réglementation des PSN soit appliquée de façon uniforme et cohérente, et se fasse de concert avec des mesures d'éducation

49. des ressources suffisantes soient affectées à l'application de la loi.

Soignants autochtones

50. Si les produits préparés extemporanément pour une personne, ne sont pas soustraits à l'application du cadre réglementaire, qu'ils le deviennent.

Conservation des plantes

51. Santé Canada et le ministère des Affaires étrangères et du Commerce international s'assurent ensemble que les ententes internationales qui protègent actuellement la diversité biologique soient respectées et que des moyens supplémentaires soient utilisés au besoin pour empêcher l'épuisement de ces ressources précieuses pour la santé.

Transition

52. La politique provisoire d'exécution concernant les PSN continue de s'appliquer jusqu'à ce que le nouveau cadre soit mis en place.

53. Le ministre nomme immédiatement une équipe de transition chargée de veiller à ce que le nouveau cadre soit établi rapidement.