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INST Réunion de comité

Les Avis de convocation contiennent des renseignements sur le sujet, la date, l’heure et l’endroit de la réunion, ainsi qu’une liste des témoins qui doivent comparaître devant le comité. Les Témoignages sont le compte rendu transcrit, révisé et corrigé de tout ce qui a été dit pendant la séance. Les Procès-verbaux sont le compte rendu officiel des séances.

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PROCÈS-VERBAL
 
Séance no 10
 
Le mardi 20 avril 2004
 

Le Comité permanent de l'industrie, des sciences et de la technologie se réunit aujourd’hui à 11 h 09, dans la pièce 308 de l'édifice de l'Ouest, sous la présidence de Brent St. Denis, président.

 

Membres du Comité présents : Gérard Binet, L'hon. David Collenette, Paul Crête, L'hon. Joe Fontana, Cheryl Gallant, Marlene Jennings, L'hon. Gurbax Malhi, Brian Masse, Grant McNally, James Rajotte, Andy Savoy, Carol Skelton, Brent St. Denis et L'hon. Lyle Vanclief.

 

Membres substituts présents : Roy Cullen pour L'hon. Gurbax Malhi, Sébastien Gagnon pour Jocelyne Girard-Bujold, Christian Jobin pour Gérard Binet, Paul Harold Macklin pour Andy Savoy et L'hon. David Price pour L'hon. Herb Dhaliwal.

 

Aussi présents : Bibliothèque du Parlement : Lalita Acharya, analyste; Dan Shaw, analyste; Kristen Douglas, analyste. Chambre des communes : Joann Garbig, greffière législative; Jean-Michel Roy, greffier législatif.

 

Témoins : Ministère de l'Industrie : Susan Bincoletto, directrice générale par intérim, Direction générale des politiques - cadres du marché; Éric Dagenais, directeur par intérim, Direction des politiques des brevets; Rob Sutherland-Brown, avocat-conseil, Services juridiques, Justice Canada; Douglas Clark, chef d'équipe principal. Ministère de la Santé : Robert Peterson, directeur général, Direction des produits thérapeutiques, Direction générale des produits de santé et des aliments; David K. Lee, directeur, Bureau des médicaments brevetés et de la liaison, Direction générale des produits thérapeutiques, Direction générale des produits de santé et des aliments. Ministère du Commerce international : Suzanne Vinet, directrice générale, Direction de la Politique commerciale, Services, Investissement et Propriété intellectuelle; John Drummond, directeur adjoint, Direction de la politique commerciale sur la propriété intellectuelle, l'information et la technologie. Ministère des Affaires étrangères : Marie Gervais-Vidricaire, directrice générale, Direction générale des enjeux mondiaux; Christopher Armstrong, conseiller principal, VIH/SIDA. Agence canadienne de développement international : Sandra Black, directrice, Politiques du développement social, Direction générale des politiques.

 
Conformément à l'ordre de renvoi du jeudi 12 février 2004, le Comité poursuit l'étude du projet de loi C-9, Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues.
 

Le Comité entreprend l'étude article par article du projet de loi.

 

Le président met en délibération l'article 1.

 

Les témoins répondent aux questions.

 

Article 1,

James Rajotte propose, — Que le projet de loi C-9, à l'article 1, soit modifié par substitution, aux lignes 9 à 12, page 1, de ce qui suit :

« ceutiques nécessaires pour remédier aux urgences en matière de santé publique touchant de nombreux pays en voie de développement et pays les moins avancés, en particulier celles résul- »

 

Après débat, du consentement unanime, l'amendement est retiré.

 
Brian Masse propose, — Que le projet de loi C-9, à l'article 1, soit modifié par substitution, à la ligne 14, page 1, de ce qui suit :

« paludisme et d'autres épidémies, en permettant aux pays ayant des capacités de fabrication insuffisantes ou n'en disposant pas dans le secteur pharmaceutique de recourir de façon efficace aux licences obligatoires. »

 

Après débat, l'amendement de Brian Masse est mis aux voix et rejeté.

 
Joe Fontana propose, — Que le projet de loi C-9, à l'article 1, soit modifié par substitution, à la ligne 17, page 1, de ce qui suit :

« 21.19. »

 

Après débat, l'amendement de Joe Fontana est mis aux voix et adopté.

 

Du consentement unanime, l'amendement est réservé.

 
Sur motion de Joe Fontana, il est convenu, — Que le projet de loi C-9, à l'article 1, soit modifié par substitution, aux lignes 25 et 26, page 1, de ce qui suit :

« tu du paragraphe 21.04(1) ou renouvelée en vertu du paragraphe 21.12(1). »

 
Brian Masse propose, — Que le projet de loi C-9, à l'article 1, soit modifié par substitution, aux lignes 21 à 23, page 2, de ce qui suit :

« de l'industrie pharmaceutique ou produit de l'industrie pharmaceutique fabriqué au moyen d'un procédé breveté, qui est nécessaire pour remédier à un problème de santé publique. Sont compris dans la présente définition tous les ingrédients nécessaires à la fabrication du produit pharmaceutique et les trousses diagnostiques requises pour son utilisation. »

 

Après débat, du consentement unanime, l'amendement est retiré.

 
Brian Masse propose, — Que le projet de loi C-9, à l'article 1, soit modifié par substitution, à la ligne 23, page 2, de ce qui suit :

« tration indiquées, le cas échéant, ou tout produit, dans la forme posologique, la concentration et la voie d'administration applicables : 

a ) soit qui figure sur la Liste des médicaments essentiels, avec ses modifications successives, dressée par l’Organisation mondiale de la santé ou auquel cette organisation a accordé une préqualification parce qu'elle juge qu'il satisfait aux normes de qualité et d'innocuité établies par elle;

b ) soit qui figure sur la liste nationale des médicaments essentiels du pays ou du membre de l'OMC vers lequel il sera exporté au titre d'une autorisation;

c ) soit au sujet duquel le gouvernement du pays ou du membre de l'OMC vers lequel il sera exporté au titre d'une autorisation a fait savoir par écrit au Conseil des ADPIC ou au gouvernement du Canada, par la voie diplomatique, qu'il souhaite obtenir le produit afin de remédier à un problème de santé publique auquel il fait face. »

 

Après débat, l'amendement de Brian Masse est mis aux voix et rejeté.

 
Sur motion de Joe Fontana, il est convenu, — Que le projet de loi C-9, à l'article 1, soit modifié par substitution, dans la version française, à la ligne 22, page 2, de ce qui suit :

« gique et selon la concentration et la voie d'adminis- »

 
Joe Fontana propose, — Que le projet de loi C-9, à l'article 1, soit modifié:

a) par substitution, aux lignes 25 à 29, page 2, de ce qui suit :

décret :

« a ) sur recommandation du ministre et du ministre de la Santé, modifier l'annexe 1 :

(i) par adjonction du nom d'un produit breveté pouvant être utilisé pour remédier à des problèmes de santé publique touchant de nombreux pays en voie de développement et pays les moins avancés, »

b) par substitution, à la ligne 38, page 2, de ce qui suit :

« b ) sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Commerce international et du ministre de la Coopération internationale, modifier l'annexe 2, par adjonction du nom de tout »

c) par substitution, aux lignes 4 à 8, page 3, de ce qui suit :

« tion d'importer des produits pharmaceutiques au sens de l'alinéa 1 a ) de la décision du Conseil général, dans lequel il s'engage à ne pas utiliser les produits à des fins commerciales et à prendre les mesures visées à l'article 4 de cette décision;

c ) sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Commerce international et du ministre de la Coopération internationale, modifier l'annexe 3, par adjonction du nom de tout »

d) par substitution, aux lignes 16 à 23, page 3, de ce qui suit :

«  d ) sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Commerce international et du ministre de la Coopération internationale, modifier l'annexe 4, par adjonction :

(i) du nom de tout membre de l'OMC ne figurant pas à l'annexe 2 ou 3 qui a transmis au Conseil des ADPIC un avis écrit de son intention d'importer, conformément à la décision du Conseil général, des produits pharmaceutiques au sens de l'alinéa 1 a ) de cette décision,

(ii) du nom de tout pays non-membre de l'OMC qui figure sur la liste des pays admissibles à l'aide publique au développement établie par l'Organisation de coopération et de développement économiques, à la condition qu'il ait transmis au gouvernement du Canada, par la voie diplomatique, un avis écrit dans lequel il :

(A) confirme qu'il fait face à une situation d'urgence nationale ou à d'autres circonstances d'extrême urgence,

(B) précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l'alinéa 1 a ) de la décision du Conseil général, dont il a besoin pour y faire face,

(C) confirme qu'il n'a pas la capacité de fabrication du produit pharmaceutique ou que cette capacité est insuffisante,

(D) s'engage à ne pas utiliser le produit à des fins commerciales et à prendre les mesures visées à l'article 4 de cette décision. »

e) par substitution, à la ligne 33, page 3, de ce qui suit :

« (3) Sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Commerce international et du ministre de la Coopération internationale, le gouverneur en conseil peut, par »

 

Brian Masse propose, — Que l’amendement soit modifié par adjonction, après chaque segment de phrase « sur recommandation » aux sections ( a ), ( b ), ( c ), ( d ), et ( e ), de ce qui suit : « en la forme réglementaire ».

 

Après débat, le sous-amendement de Brian Masse est mis aux voix et rejeté.

 

Après débat, l'amendement de Joe Fontana est mis aux voix et adopté.

 
Joe Fontana propose, — Que le projet de loi C-9, à l'article 1, soit modifié par substitution, à la ligne 38, page 3, de ce qui suit :

« Nations Unies, un pays moins avancé ou, s'il n'est pas membre de l'OMC, le pays a permis que tout produit importé au titre d'une autorisation soit utilisé à des fins commerciales ou n'a pas pris les mesures visées à l'article 4 de la décision du Conseil général; »

 

Après débat, l'amendement de Joe Fontana est mis aux voix et adopté.

 
Joe Fontana propose, — Que le projet de loi C-9, à l'article 1, soit modifié par substitution, aux lignes 4 à 16, page 4, de ce qui suit :

« c ) dans le cas de l'annexe 4, le membre de l'OMC a révoqué l'avis donné au Conseil des ADPIC, selon lequel il a l'intention de n'importer des produits pharmaceutiques au sens de l'alinéa 1 a ) de la décision du Conseil général que s'il fait face à une situation d'urgence nationale ou à d'autres circonstances d'extrême urgence;

d ) dans le cas de l'annexe 4, le pays non-membre de l'OMC, selon le cas :

(i) ne figure plus sur la liste des pays admissibles à l'aide publique au développement établie par l'Organisation de coopération et de développement économiques,

(ii) ne fait plus face à une situation d'urgence nationale ou à d'autres circonstances d'extrême urgence,

(iii) a permis que tout produit importé au titre d'une autorisation soit utilisé à des fins commerciales,

(iv) n'a pas pris les mesures visées à l'article 4 de la décision du Conseil général;

e ) dans le cas de l'annexe 3 ou 4, le pays ou le membre de l'OMC est devenu un pays moins avancé selon les Nations Unies;

f ) dans le cas de l'annexe 2, 3 ou 4, le pays a avisé le gouvernement du Canada, ou le membre de l'OMC a avisé le Conseil des ADPIC, de son intention de ne pas importer de produits pharmaceutiques au sens de l'alinéa 1 a ) de la décision du Conseil général. »

 

Après débat, l'amendement de Joe Fontana est mis aux voix et adopté.

 
James Rajotte propose, — Que le projet de loi C-9, à l'article 1, soit modifié par adjonction, après la ligne 16, page 4, de ce qui suit :

« (4) Tout décret visé au présent article doit être pris au moment opportun. »

 

Après débat, l'amendement de James Rajotte est mis aux voix et adopté.

 

Marlene Jennings propose, — Que le projet de loi C-9, au paragraphe 21.04 (1), soit modifié en remplaçant les mots sur la ligne 17, page 4, "présenter une demande d’autorisation au titre du paragraphe 21.05 (1) est” par “négocier avec un pays importateur dans le but de fournir un produit pharmaceutique”.

 

Après débat, du consentement unanime, l'amendement est retiré.

 
Joe Fontana propose, — Que le projet de loi C-9, à l'article 1, soit modifié par substitution, au passage commençant à la ligne 17, page 4, et se terminant à la ligne 20, page 11, de ce qui suit :

« 21.04 (1) Sous réserve du paragraphe (3) et du paiement des taxes réglementaires, le commissaire autorise quiconque en fait la demande à utiliser, fabriquer et construire l'invention brevetée, pourvu que ce soit dans un but directement lié à la fabrication du produit pharmaceutique mentionné dans la demande, et à vendre celui-ci aux fins d'exportation vers le pays ou le membre de l'OMC mentionné dans celle-ci dont le nom figure à l'une des annexes 2, 3 ou 4.

(2) La demande doit être en la forme réglementaire et contenir les renseignements suivants :

a ) le nom du produit pharmaceutique qui sera fabriqué et vendu aux fins d'exportation au titre de l'autorisation;

b ) les renseignements réglementaires concernant la version du produit pharmaceutique en cause;

c ) la quantité maximale prévue;

d ) en ce qui touche toute invention brevetée visée par la demande, le nom du breveté et le numéro d'enregistrement du brevet au Bureau des brevets;

e ) le nom du pays ou du membre de l'OMC vers lequel le produit sera exporté;

f ) le nom de la personne ou de l'entité à qui le produit sera vendu et tout autre renseignement éventuellement prévu par règlement à son égard;

g ) tout autre renseignement éventuellement prévu par règlement.

(3) L'usage de l'invention brevetée ne peut être autorisé par le commissaire que si les conditions suivantes sont remplies :

a ) le demandeur s'est conformé aux éventuelles exigences réglementaires;

b ) le ministre de la Santé a notifié au commissaire le fait que la version du produit pharmaceutique mentionnée dans la demande satisfait aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements, notamment aux exigences réglementaires en matière de marquage, d'estampage, d'étiquetage et d'emballage qui indiquent que cette version du produit :

(i) est fabriquée au Canada au titre de la décision du Conseil général,

(ii) est différente de la version du produit pharmaceutique vendue au Canada par tout breveté ou avec son accord;

c ) le demandeur a fourni au commissaire une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, selon laquelle, dans le délai réglementaire précédant le dépôt de la demande, il a :

(i) tenté d'obtenir une licence du breveté - ou de chacun des brevetés - en vue de fabriquer et de vendre aux fins d'exportation le produit au pays ou au membre de l'OMC mentionné dans la demande,

(ii) fourni au breveté - ou à chacun des brevetés - des renseignements qui sont, à tous égards importants, identiques à ceux énumérés aux alinéas (2) a ) à g );

d ) le demandeur a également fourni au commissaire :

(i) dans le cas d'une demande concernant un membre de l'OMC visé à l'annexe 2, d'une part, une copie certifiée de l'avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l'alinéa 1 a ) de la décision du Conseil général, dont il a besoin et, d'autre part :

(A) soit une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, dans laquelle lui-même affirme que le produit mentionné dans sa demande est le produit précisé dans l'avis et n'est pas un produit breveté sur le territoire du membre,

(B) soit, d'une part, une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, dans laquelle lui-même affirme que le produit mentionné dans sa demande est le produit précisé dans l'avis et, d'autre part, une copie certifiée de l'avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre confirme qu'il a accordé ou accordera, conformément à l'article 31 de l'Accord sur les ADPIC et aux dispositions de la décision du Conseil général, la licence obligatoire nécessaire à l'utilisation de l'invention relative au produit,

(ii) dans le cas d'une demande concernant un pays visé à l'annexe 2 qui n'est pas membre de l'OMC, d'une part, une copie certifiée de l'avis écrit transmis au gouvernement du Canada, par la voie diplomatique, dans lequel le pays précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l'alinéa 1 a ) de la décision du Conseil général, dont il a besoin, et, d'autre part :

(A) soit une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, dans laquelle lui-même affirme que le produit mentionné dans sa demande est le produit précisé dans l'avis et n'est pas un produit breveté sur le territoire du pays,

(B) soit, d'une part, une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, dans laquelle lui-même affirme que le produit mentionné dans sa demande est le produit précisé dans l'avis et, d'autre part, une copie certifiée de l'avis écrit transmis au gouvernement du Canada, par la voie diplomatique, dans lequel le pays confirme qu'il a accordé ou accordera la licence obligatoire nécessaire à l'utilisation de l'invention relative au produit,

(iii) dans le cas d'une demande concernant un membre de l'OMC visé à l'annexe 3, d'une part, une copie certifiée de l'avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l'alinéa 1 a ) de la décision du Conseil général, dont il a besoin et confirme qu'il n'a pas la capacité de fabrication du produit visé par la demande ou que cette capacité est insuffisante, et, d'autre part :

(A) soit une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, dans laquelle lui-même affirme que le produit mentionné dans sa demande n'est pas un produit breveté sur le territoire du membre,

(B) soit une copie certifiée de l'avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre confirme qu'il a accordé ou accordera, conformément à l'article 31 de l'Accord sur les ADPIC et aux dispositions de la décision du Conseil général, la licence obligatoire nécessaire à l'utilisation de l'invention relative au produit,

(iv) dans le cas d'une demande concernant un membre de l'OMC visé à l'annexe 4, d'une part, une copie certifiée de l'avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l'alinéa 1 a ) de la décision du Conseil général, dont il a besoin et confirme qu'il fait face à une situation d'urgence nationale ou à d'autres circonstances d'extrême urgence et qu'il n'a pas la capacité de fabrication du produit visé par la demande ou que cette capacité est insuffisante, et, d'autre part :

(A) soit une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, dans laquelle lui-même affirme que le produit mentionné dans sa demande n'est pas un produit breveté sur le territoire du membre,

(B) soit une copie certifiée de l'avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre confirme qu'il a accordé ou accordera, conformément à l'article 31 de l'Accord sur les ADPIC et aux dispositions de la décision du Conseil général, la licence obligatoire nécessaire à l'utilisation de l'invention relative au produit,

(v) dans le cas d'une demande concernant un pays visé à l'annexe 4 qui n'est pas membre de l'OMC, d'une part, une copie certifiée de l'avis écrit transmis au gouvernement du Canada, par la voie diplomatique, dans lequel le pays précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l'alinéa 1 a ) de la décision du Conseil général, dont il a besoin, confirme qu'il fait face à une situation d'urgence nationale ou à d'autres circonstances d'extrême urgence et qu'il n'a pas la capacité de fabrication du produit visé par la demande ou que cette capacité est insuffisante et s'engage à ne pas utiliser le produit à des fins commerciales et à prendre les mesures visées à l'article 4 de cette décision et, d'autre part :

(A) soit une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, dans laquelle lui-même affirme que le produit mentionné dans sa demande n'est pas un produit breveté sur le territoire du pays,

(B) soit une copie certifiée de l'avis écrit transmis au gouvernement du Canada, par la voie diplomatique, dans lequel le pays confirme qu'il a accordé ou accordera la licence obligatoire nécessaire à l'utilisation de l'invention relative au produit.

21.05 (1) L'autorisation doit être en la forme réglementaire et, sous réserve du paragraphe (2), contenir les renseignements prévus par règlement.

(2) La quantité de produit dont la fabrication est autorisée ne peut être supérieure à la plus petite des quantités suivantes :

a ) la quantité maximale mentionnée dans la demande d'autorisation;

b ) la quantité mentionnée dans l'avis prévu à l'un des sous-alinéas 21.04(3) d )(i) à (v), selon le cas.

21.06 (1) Avant d'exporter le produit fabriqué au titre de l'autorisation, le titulaire doit créer un site Internet et y afficher les renseignements réglementaires concernant le nom du produit, le nom du pays ou du membre de l'OMC vers lequel le produit sera exporté, la quantité qu'il est autorisé à fabriquer et à vendre aux fins d'exportation ainsi que les caractères distinctifs du produit et de son étiquetage et emballage, exigés par les règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues .

(2) Le titulaire est tenu de conserver le site pendant toute la durée de l'autorisation.

21.07 Avant d'exporter toute quantité du produit fabriqué au titre de l'autorisation, le titulaire donne, au moins quinze jours avant l'exportation, avis de la quantité en cause :

a ) au breveté ou à chacun des brevetés, selon le cas;

b ) au pays ou au membre de l'OMC mentionné dans l'autorisation;

c ) à la personne ou à l'entité qui a acheté le produit visé par celle-ci.

21.08 (1) Sous réserve des paragraphes (3) et (4), le titulaire de l'autorisation est tenu de verser, à la survenance de tout événement visé par règlement, au breveté - ou à chacun des brevetés - la redevance déterminée de la manière réglementaire.

(2) Pour la prise de tout règlement au titre du paragraphe (1), le gouverneur en conseil prend en considération le fait que l'octroi d'autorisations au titre du paragraphe 21.04(1) est fondé sur des motifs humanitaires et non commerciaux.

(3) Le titulaire est tenu de verser les redevances dans le délai réglementaire.

(4) La Cour fédérale peut, par ordonnance, prévoir le versement d'une redevance dont le montant dépasse celui établi au titre du paragraphe (1).

(5) L'ordonnance ne peut être rendue que sur demande présentée par le breveté, ou l'un des brevetés, et qu'après signification de celle-ci au titulaire de l'autorisation.

(6) L'ordonnance peut soit préciser le montant de la redevance, soit en prévoir les modalités de détermination, et être assortie des conditions que le tribunal juge indiquées.

(7) Le tribunal ne peut rendre l'ordonnance que s'il est convaincu que la redevance en question n'est pas une rémunération adéquate pour l'usage de toute invention visée par l'autorisation, compte tenu des éléments suivants :

a ) la valeur économique de l'usage de l'invention pour le pays ou le membre de l'OMC;

b ) les motifs - humanitaires et non commerciaux - pour lesquels l'autorisation a été octroyée.

21.09 L'autorisation est valide pour une période de deux ans, à compter de la date de son octroi au titre du paragraphe 21.04(1).

21.1 L'usage de l'invention brevetée au titre d'une autorisation ne peut être exclusif.

21.11 L'autorisation est incessible, sauf si la partie de la personne morale ou de l'entreprise qui a la jouissance de cet élément d'actif est vendue, cédée ou transférée.

21.12 (1) Sur demande et paiement des taxes réglementaires, le commissaire renouvelle l'autorisation si le demandeur certifie sous serment dans la demande que la quantité de produit pharmaceutique visée par l'autorisation n'a pas été exportée en totalité au moment de la cessation de validité de celle-ci et qu'il en a respecté les conditions et s'est conformé aux articles 21.06 à 21.08.

(2) L'autorisation ne peut être renouvelée qu'une seule fois.

(3) La demande de renouvellement doit être faite au cours des trente jours précédant la cessation de validité de l'autorisation.

(4) L'autorisation renouvelée est valide pour une période de deux ans, à compter du jour suivant celui où expire la période prévue à l'article 21.09.

(5) La demande de renouvellement et l'autorisation renouvelée doivent être en la forme réglementaire. »

 

Il est convenu, — Que l'étude article par article du projet de loi C-9, Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues, se poursuive le jeudi 22 avril 2004 à 9 h 00.

 

À 13 h 00, le Comité s’ajourne jusqu’à nouvelle convocation de la présidence.

 

Le greffier du comité,



Louise M. Thibault

 
 
2004/04/26 8 h 46