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HEAL Réunion de comité

Les Avis de convocation contiennent des renseignements sur le sujet, la date, l’heure et l’endroit de la réunion, ainsi qu’une liste des témoins qui doivent comparaître devant le comité. Les Témoignages sont le compte rendu transcrit, révisé et corrigé de tout ce qui a été dit pendant la séance. Les Procès-verbaux sont le compte rendu officiel des séances.

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37e LÉGISLATURE, 2e SESSION

Comité permanent de la santé


TÉMOIGNAGES

TABLE DES MATIÈRES

Le mardi 16 septembre 2003




¿ 0905
V         La présidente (Mme Bonnie Brown (Oakville, Lib.))
V         Dr Robert Peterson (directeur général, Direction des produits thérapeutiques, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé)

¿ 0910

¿ 0915

¿ 0920
V         La présidente
V         M. Rob Merrifield (Yellowhead, Alliance canadienne)
V         Dr Robert Peterson
V         M. Rob Merrifield
V         Dr Robert Peterson

¿ 0925
V         M. Rob Merrifield
V         La présidente
V         Mme Betty Hinton (Kamloops, Thompson and Highland Valleys, Alliance canadienne)
V         La présidente
V         Mme Betty Hinton
V         Dr Robert Peterson
V         Mme Betty Hinton
V         La présidente
V         M. Rob Merrifield
V         Dr Robert Peterson

¿ 0930
V         M. Rob Merrifield
V         Dr Robert Peterson
V         M. Rob Merrifield
V         Dr Robert Peterson
V         M. Rob Merrifield
V         Dr Robert Peterson
V         La présidente
V         M. Réal Ménard (Hochelaga—Maisonneuve, BQ)

¿ 0935
V         Dr Robert Peterson
V         M. Réal Ménard
V         Dr Robert Peterson
V         M. Réal Ménard
V         Dr Robert Peterson

¿ 0940
V         La présidente
V         Mme Hélène Scherrer (Louis-Hébert, Lib.)
V         Dr Robert Peterson
V         Mme Hélène Scherrer
V         Dr Robert Peterson
V         Mme Hélène Scherrer
V         La présidente

¿ 0945
V         Mme Hélène Scherrer
V         Dr Robert Peterson
V         La présidente
V         Mme Carolyn Bennett (St. Paul's, Lib.)
V         Dr Robert Peterson

¿ 0950
V         Mme Carolyn Bennett
V         Dr Robert Peterson
V         La présidente
V         M. Jeannot Castonguay (Madawaska—Restigouche, Lib.)
V         Dr Robert Peterson

¿ 0955
V         M. Jeannot Castonguay
V         Dr Robert Peterson
V         M. Jeannot Castonguay
V         La présidente
V         M. Rob Merrifield
V         Dr Robert Peterson
V         M. Rob Merrifield

À 1000
V         Dr Robert Peterson
V         M. Rob Merrifield
V         Dr Robert Peterson
V         M. Rob Merrifield
V         La présidente
V         M. Réal Ménard
V         Dr Robert Peterson

À 1005
V         M. Réal Ménard
V         Dr Robert Peterson
V         M. Réal Ménard
V         Dr Robert Peterson
V         M. Réal Ménard

À 1010
V         Dr Robert Peterson
V         La présidente
V         Mme Hélène Scherrer
V         La présidente










CANADA

Comité permanent de la santé


NUMÉRO 043 
l
2e SESSION 
l
37e LÉGISLATURE 

TÉMOIGNAGES

Le mardi 16 septembre 2003

[Enregistrement électronique]

¿  +(0905)  

[Traduction]

+

    La présidente (Mme Bonnie Brown (Oakville, Lib.)): Bonjour, mesdames et messieurs. Je suis heureuse de vous accueillir à cette réunion du Comité permanent de la santé. Il s'agit en fait de notre première réunion sur un nouveau sujet à l'étude, soit les médicaments sur ordonnance.

    Notre premier témoin, du ministère de la Santé, est M. Robert Peterson, de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

    Monsieur Peterson, vous avez la parole.

+-

    Dr Robert Peterson (directeur général, Direction des produits thérapeutiques, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé): Madame la présidente et membres du comité, je vous remercie de me donner cette occasion de prendre la parole devant le comité ce matin.

    Je concentrerai mes observations sur deux éléments qui relèvent de votre étude sur les médicaments sur ordonnance—à savoir le processus qu'applique Santé Canada pour examiner les présentations de drogues et l'accès aux médicaments que prévoit le mandat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Je prendrai aussi la liberté de vous renseigner sur des initiatives qui sont en cours et qui visent à améliorer le processus d'examen du gouvernement fédéral relativement aux médicaments pour usage humain.

    Je crois que l'on vous a déjà remis un jeu de diapositives. J'y ferai référence lors de mon exposé.

    À la deuxième diapositive, vous verrez le mandat prévu par la Loi sur les aliments et drogues. La Direction des produits de la santé et des aliments est chargée de vérifier l'innocuité, la qualité et l'efficacité des nouveaux produits thérapeutiques avant qu'ils soient vendus au public. Il lui incombe également d'analyser de nouvelles utilisations prévues pour les produits déjà approuvés, et de vérifier l'innocuité et l'efficacité des produits qui parviennent sur le marché canadien. Par conséquent, comme je l'expliquerai plus en détail dans mon exposé, toutes les drogues vendues au Canada doivent avoir ce qu'on appelle une « autorisation de mise en marché » de Santé Canada. L'autorisation de mise en marché est octroyée pour un produit si celui-ci a passé avec succès le processus d'examen visant à évaluer son innocuité, son efficacité et sa qualité.

    Comme l'indique la troisième diapositive du document que vous avez en main, le processus d'examen peut être vu comme un continuum qui intègre les fonctions d'examen préalable à la mise en marché et de postcommercialisation. Les fonctions d'examen avant la commercialisation comprennent les examens précliniques, les essais cliniques, les présentations de produits, l'examen des produits et la décision réglementaire de Santé Canada. Les fonctions réglementaires postérieures à la commercialisation englobent les activités de surveillance des produits sur le marché et celles d'inspection.

    Comme vous n'avez pas des documents en couleurs, je crois que vous pourriez avoir de la difficulté à consulter les différentes cases des prochaines diapositives. Quoi qu'il en soit, c'est dans la troisième diapositive que nous saisissons tout simplement l'occasion de mettre en évidence diverses sections des diapositives à venir.

    La quatrième diapositive illustre le processus d'examen préalable à la mise en marché, qui comprend une analyse exhaustive des études qu'a faites le promoteur de la drogue sur des animaux et des humains. La première intervention de Santé Canada dans ces analyses survient à la phase des essais cliniques et se poursuit tout au long de l'étape de la décision d'autorisation.

    Une compagnie doit fournir des données probantes sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité de son produit thérapeutique à Santé Canada. Ces données sont analysées par les scientifiques chargés de la réglementation qui vérifient que les preuves fournies étayent les revendications qui sont faites et que les avantages thérapeutiques l'emportent sur les risques. Le cas échéant, une autorisation de vente au Canada est octroyée pour le produit thérapeutique.

    Par souci de brièveté, je vais me concentrer sur les activités qui relèvent du processus d'examen préalable à la mise en marché, activités qui sont susceptibles de vous intéresser, je pense.

    Tout d'abord, les essais cliniques. En septembre 2001, un nouveau cadre de réglementation des essais cliniques a été mis en oeuvre au Canada. Ce cadre prévoyait un délai de 30 jours pour toutes les demandes d'essais cliniques présentées à Santé Canada. En outre, un objectif de rendement de sept jours a été fixé pour l'administration de certains essais de la phase un et les essais de bioéquivalence. Santé Canada a continuellement atteint et dépassé ces deux objectifs de rendement. Le régime actuel de réglementation des essais cliniques accroît la sécurité pour les participants aux essais cliniques et la compétitivité du milieu de recherche et favorise l'évolution du contexte de recherche au Canada.

    Comme on peut le voir à la diapositive suivante, pendant la phase d'examen du produit, les scientifiques de Santé Canada chargés de la réglementation examinent les données sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité du produit afin de cerner les avantages et les risques potentiels qu'il présente. Cela exige un examen approfondi des études pharmacologiques et toxicologiques chez l'animal, des analyses cliniques et d'innocuité pour les humains et une analyse de l'information relativement à la chimie et à la fabrication.

    Comme le décrit la septième diapositive, uniquement à titre informatif, une présentation de nouvelle drogue peut occuper de 100 à 800 cartables d'information, chacun contenant environ 400 pages. Par conséquent, pour une présentation d'envergure, les pages placées bout à bout créeraient une piste de 83 kilomètres que doivent parcourir les membres de notre personnel chargés des examens, puisqu'ils examinent les renseignements contenus sur chaque page.

¿  +-(0910)  

    Outre le processus standard, les présentations peuvent se faire attribuer le statut d'examen prioritaire. Cela permet l'examen accéléré des nouvelles thérapies—des thérapies prophylactiques ou des agents diagnostiques pour les maladies ou états graves. Ces présentations sont assujetties aux mêmes critères de qualité, d'innocuité et d'efficacité que les présentations non prioritaires; cependant, Santé Canada affecte des ressources supplémentaires à une présentation à laquelle on a attribué le statut d'examen prioritaire afin d'atteindre l'objectif d'examen accéléré.

    Après l'examen, comme l'illustre la prochaine diapositive, Santé Canada prend une décision qui se traduit par la délivrance d'une autorisation de mise en marché, sous forme d'avis de conformité, et d'un numéro d'identification du médicament. Autrement, si la présentation comporte des lacunes ou est incomplète et ne satisfait pas aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement afférent, un avis d'insuffisance ou un avis de non-conformité est émis, selon les circonstances.

    Il est important de reconnaître que la responsabilité des directions en matière d'examen préalable à la mise en marché est maintenue tout au long du cycle de vie du produit. Tandis que la Direction des produits de santé commercialisés et l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments assument la responsabilité des activités qui relèvent de la postcommercialisation, une collaboration étroite est maintenue entre toutes les directions pour assurer la mise en commun de l'information et la prise de mesures appropriées.

    Mon collègue de la Direction des produits de santé commercialisés viendra témoigner un autre jour devant vous et vous donnera le détail des aspects de l'évaluation et de la surveillance après la mise sur le marché.

    En ce qui concerne l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments, son principal rôle est de réaliser un programme national de conformité et d'application. Cela se fait grâce à une collaboration avec d'autres directions générales de Santé Canada et d'autres organismes du gouvernement, ainsi qu'au moyen d'inspections de l'industrie, d'enquêtes sur les produits, de la certification des établissements et de fonctions connexes de laboratoire.

    Outre l'autorisation de mise en marché octroyée pour un produit à la suite de conclusions positives du processus d'évaluation des médicaments, l'accès aux produits thérapeutiques peut se faire par deux autres mécanismes, dont le premier permet des essais cliniques. Les patients peuvent avoir accès à des thérapies expérimentales au moyen d'essais cliniques, avant que la vente du médicament ne soit autorisée au grand public au Canada.

    En plus du mécanisme des essais cliniques, le programme d'accès spécial permet aux fournisseurs de soins de santé de demander l'accès d'urgence à des produits thérapeutiques qui ne sont pas disponibles au Canada pour des patients souffrant d'états graves ou menaçant leur vie, lorsque les thérapies conventionnelles ont échoué, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles. Le programme d'accès spécial n'est pas conçu pour être un mécanisme de contournement du processus d'examen thérapeutique normal, mais plutôt pour permettre un accès fondé sur la compassion, au cas par cas.

    Vous savez peut-être qu'au milieu des années 90, Santé Canada a fixé des objectifs de rendement en ce qui concerne les délais d'examen jusqu'à la première décision relativement aux présentations de nouveaux médicaments pour usage humain. Ces objectifs sont comparables à ceux de la Food and Drug Administration des États-Unis et d'autres organes de réglementation internationaux. Soyons francs. Nous n'avons pas atteint nos objectifs de rendement en matière de délai pour l'évaluation des médicaments depuis une dizaine d'années, et cela se traduit par des arriérés. En fait de rendement, actuellement, nous accusons un retard par rapport à la Food and Drug Administration des États-Unis et l'Union européenne, mais nous sommes à égalité avec l'Australie et en avance sur le Japon.

    Nous avons pris des mesures pour rapprocher notre rendement des objectifs de rendement déclarés pour les délais d'examen de présentations de drogues nouvelles. Par exemple, depuis quatre ou cinq ans, le rendement moyen relativement aux présentations prioritaires—celles qui ont les plus grandes répercussions sur la santé—est d'environ six semaines ou 45 jours de plus que le délai fixé. Toutefois, je dois préciser qu'au cours de la même période, le rendement moyen sur les présentations standard dépasse nettement notre objectif de 355 jours. Il y a place à l'amélioration et nous sommes déterminés à faire d'importants progrès sur le plan du rendement.

¿  +-(0915)  

    Les fonds prévus dans le budget de 2003 nous aideront à améliorer notre rendement réglementaire, y compris la rapidité des examens, la transparence et la prévisibilité du processus d'examen proprement dit, et nous comptons le faire tout en observant les normes élevées de Santé Canada en matière d'innocuité.

    Conformément aux engagements qu'a pris le gouvernement dans le discours du Trône relativement à une réglementation intelligente, nous investissons dans les principales pratiques d'entreprises associées au processus d'examen des médicaments en vue de transformer l'efficience et l'efficacité ainsi que d'adopter et d'adapter les pratiques exemplaires et normes en vigueur à l'étranger quand elles peuvent être valables dans le contexte canadien. Afin de nous assurer non seulement d'augmenter notre rendement réglementaire mais aussi de l'améliorer, nous avons fait une analyse exhaustive de notre rendement antérieur, tant de ce que nous faisons bien, comme notre rendement passé en matière d'innocuité, que de ce qu'il nous faut améliorer. Nous avons analysé les clés du succès des chefs de file du monde en matière de réglementation des produits thérapeutiques. Ici, je fais référence à la Food and Drug Administration des États-Unis et à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments de l'Union européenne. Grâce à cette analyse, nous avons pu cerner les facteurs du succès en matière de rendement réglementaire et les pratiques exemplaires spécifiques qu'appliquent les chefs de file du domaine pour les réaliser. Il s'agissait notamment des processus d'entreprise de haut de gamme, de l'utilisation efficiente de l'expertise externe et des mesures d'amélioration de la transparence. De plus, un financement stable et adéquat a été reconnu par ces chefs de file comme un élément déterminant du succès.

    Par conséquent, nous investissons aussi dans une coopération internationale et une transparence accrues en matière de réglementation. Nous travaillons en étroite collaboration avec nos partenaires du monde entier au moyen de la Conférence internationale d'harmonisation sur les normes relatives aux données qui seront appliquées au dépôt des présentations et aux présentations par voie électronique simultanées à plusieurs instances.

    Nous en sommes maintenant à la quatorzième diapositive, dans le domaine des améliorations aux activités postérieures à la mise en marché. Mon collègue de la Direction des produits de santé commercialisés viendra un autre jour vous en parler et vous mentionnera des améliorations précises.

    Nous faisons des progrès, au plan des activités de l'Inspectorat, visant l'augmentation des inspections après la mise en marché au moyen d'une approche de gestion des risques, et nous augmentons les inspections visant à confirmer l'observation, par des fabricants, des exigences réglementaires.

    Nous sommes déterminés à appliquer de bonnes pratiques d'entreprise en matière de transparence, de communication, de consultation et de présentation de l'information sur le rendement. Par exemple, nous avons récemment demandé l'avis des intervenants sur notre processus de réglementation, et sur les moyens d'améliorer son rendement au moyen de consultations dirigées par le Forum des politiques publiques.

    À la seizième diapositive, je vous renvoie à l'approche que nous avons adoptée suite à ces discussions internes et à nos consultations. Nous nous concentrons sur trois grands objectifs : l'innocuité, la plus grande préoccupation des Canadiens et Canadiennes; un processus d'évaluation des médicaments assorti de délais d'examen prévisibles et comparables à l'échelle internationale; et enfin, la transparence. Cela ne signifie pas seulement une transparence accrue de Santé Canada, mais aussi de l'industrie.

    Madame la présidente, nous sommes à l'écoute des intervenants et nous cherchons à apporter des améliorations importantes et durables à notre rendement réglementaire. Nous sommes déterminés à changer pour aider les Canadiens et les Canadiennes à avoir accès à des médicaments sûrs et efficaces.

    Là-dessus, madame la présidente, je crois que je devrais mettre un terme à mes observations, étant donné les contraintes de temps. Je répondrai avec plaisir à vos questions.

¿  +-(0920)  

+-

    La présidente: Merci beaucoup.

    Nous allons passer aux questions et la première viendra de M. Merrifield.

+-

    M. Rob Merrifield (Yellowhead, Alliance canadienne): Merci d'être venu et d'avoir amorcé ce processus. Je ne doute pas un instant qu'il sera très intéressant d'examiner toutes ces différentes questions. J'ai bien hâte de voir où cela va nous mener. C'est un sujet très vaste et je pense qu'en tant que comité, nous allons devoir examiner les paramètres pour déterminer ce que nous voulons en faire. Mais je vous remercie d'être venu et de nous avoir mis sur la piste.

    Vous avez dit que nos délais accusent un retard par rapport aux États-Unis, mais qu'ils sont comparables à ceux qu'il y a en Australie. Nous n'y sommes pas tout à fait. Ce n'est pas satisfaisant. Quels sont les principaux facteurs limitatifs à l'origine de ce retard?

+-

    Dr Robert Peterson: À ce moment-ci, nous pouvons ramener nos processus à des questions de ressources principalement.

    Les États-Unis ont eu l'occasion, en ce qui concerne la FDA, de prendre beaucoup d'expansion en 1992. Auparavant, notre rendement réglementaire était essentiellement comparable à celui de la FDA des États-Unis. Cet organisme a reçu des fonds, en partie grâce à sa récupération des coûts et à l'industrie qui a fourni des ressources supplémentaires, et il a pu prendre de l'expansion pour devenir ce qu'il est maintenant. À titre de comparaison, l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments de l'Union européenne a vu le jour en même temps que l'Union européenne et la création d'une table commune qui a regroupé un grand nombre de petits organismes de réglementation qui ont participé à un exercice de mise en confiance qui allait leur permettre de compter sur l'expertise de tous ces petits organismes de réglementation pour effectuer l'examen approprié des demandes.

    Nous nous comparons à d'autres organismes de réglementation de même taille, à des petits organismes de réglementation de partout dans le monde, pour ce qui est de notre rendement, mais nous avons de la difficulté à atteindre les objectifs de rendement fixés par les grands organismes de réglementation qui comptent sur des ressources beaucoup plus importantes.

+-

    M. Rob Merrifield: Donc, tenons-nous compte de certaines données provenant des États-Unis, s'ils ont une année et demie d'avance sur nous, lorsque nous examinons notre propre processus, pour pouvoir l'accélérer, ou est-ce que nous refaisons tout en double?

+-

    Dr Robert Peterson: La capacité d'examiner les renseignements dont dispose la FDA est un peu comparable à la capacité que nous aurions de communiquer les renseignements exclusifs en matière de propriété intellectuelle que l'on retrouve dans une demande, y compris une bonne partie des discussions qui ont cours. Tout cela peut exister en vertu de protocoles d'entente, d'accords de reconnaissance mutuelle que l'on conclut.

    Cependant, étant donné qu'il peut y avoir des différences importantes dans la demande présentée à une instance par rapport à une autre, et étant donné que, comme vous l'avez fait remarquer, le choix du moment de ces demandes, soit le moment auquel elles sont déposées, soit celui auquel nous pouvons être saisis de la demande et commencer à l'examiner, comparativement à la FDA, il s'ensuit que l'évaluation de ces données est quelque peu différente.

    À titre d'exemple, seulement un peu moins de 3 p. 100 des produits approuvés aux États-Unis, et cette donnée a été relativement constante au cours des 10 dernières années, sont retirés du marché à l'étape qui suit immédiatement la postcommercialisation parce qu'on a cerné des problèmes importants d'innocuité. À prime abord, cette statistique de 3 p. 100 semble faible, mais si nous tenons compte des ressources que nous consacrons à l'examen d'une demande, aux exigences que nous imposons concernant les essais et l'évaluation, c'est un nombre élevé inadmissible. Au Canada, ce nombre au cours de la même période a été de 1,6 p. 100.

    Je fais référence au fait que nous pouvons évaluer des parties de l'expérience postcommercialisation de cette demande de la part d'autres instances pendant que nous procédons à l'évaluation du produit. Il y a également des aspects liés à l'innocuité ainsi que d'autres indications concernant des modifications à la posologie, etc., que l'on peut cerner lors de l'étape suivant immédiatement la postcommercialisation. Il y a donc des différences au niveau même des activités d'examen.

    Grâce à l'initiative de coopération internationale que nous avons mise sur pied il y a plus d'un an et demi, nous envisageons d'établir la confiance et de cerner les domaines du processus d'examen qui peuvent se prêter tout à fait à la coopération mutuelle. Je peux vous signaler que dans les diapositives qui vous ont été remises, les études précliniques portant sur la toxicité du produit chez les animaux se prêtent très bien à une solide coopération internationale. Il se pourrait également que la chimie lors des évaluations manufacturières, à la condition que le produit provienne de la même installation de fabrication dans le monde, puisse aussi s'y prêter tout à fait.

    Nous émettons une réserve, à savoir que le système de soins de santé au Canada peut différer suffisamment au niveau des attentes à l'égard du produit thérapeutique et que l'aversion pour le risque fait partie de notre contexte de réglementation pour examiner de façon très minutieuse tous les renseignements provenant des essais cliniques et pouvoir prendre des décisions concernant l'autorisation de mise en marché, mais d'étendre l'expertise acquise au cours de cette période d'évaluation à la postcommercialisation.

¿  +-(0925)  

+-

    M. Rob Merrifield: Vous avez dit que le problème concerne en fait les ressources.

+-

    La présidente: Vos cinq minutes sont écoulées.

    Mme Hinton vous cède-t-elle son temps de parole?

+-

    Mme Betty Hinton (Kamloops, Thompson and Highland Valleys, Alliance canadienne): J'ai une question à poser, puis je céderai le reste de mon temps à M. Merrifield.

+-

    La présidente: Allez-y.

+-

    Mme Betty Hinton: Vous venez de mentionner 3 p. 100 contre 1 p. 100 pour ce qui est de l'innocuité—j'imagine que c'est la meilleure façon de le dire—ou de la fiabilité. Combien de nouveaux médicaments sont mis sur le marché au Canada par rapport aux États-Unis? J'essaie d'obtenir une explication pour la différence dans les pourcentages que vous avez mentionnés.

+-

    Dr Robert Peterson: C'est une question très très importante. J'ai parlé d'un peu moins de 3 p. 100 et d'environ 1,6 p. 100 pour ce qui est du Canada.

    Au Canada, nous approuvons chaque année les mêmes nouvelles entités chimiques, les nouvelles substances actives, le même nombre de nouvelles substances actives que celles qui sont approuvées aux États-Unis. En 1999, et c'est un record pour les nouvelles substances actives, nous en avons approuvé de 30 à 35. Je crois que la FDA des États-Unis cette année-là en a approuvé 33 et le Canada, 32. La production de l'industrie ayant diminué ces derniers temps, nous étudions actuellement environ 20 nouvelles substances actives.

    Je dois ajouter que les nouvelles substances actives approuvées en 1999 par la FDA américaine ont probablement été approuvées en 2000 ou 2001 par Santé Canada en raison du décalage entre notre arriéré et les dates de présentation.

+-

    Mme Betty Hinton: Merci.

+-

    La présidente: Monsieur Merrifield.

+-

    M. Rob Merrifield: Je vais aborder le sujet sous un autre angle, étant donné que quand je regarde votre mandat, vous dites que vos règlements visent à assurer l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits, et j'imagine que chacun d'entre eux est évalué en vertu des mêmes critères. Mais à en juger par ce que vous faites avec la marijuana à des fins thérapeutiques, et j'ai lu les journaux ce matin, je me demande si l'innocuité, l'efficacité ou la qualité sont respectées. Pouvez-vous m'expliquer pourquoi on ne lui a pas appliqué les mêmes critères?

+-

    Dr Robert Peterson : Je peux vous dire que nous n'avons reçu aucune demande d'autorisation de mise sur le marché de produits contenant de la marijuana à des fins médicales dans les installations de production actuelles. Au Canada, une licence d'exploitation a été accordée pour un produit qui contient le composant actif de la marijuana, le tétrahydrocannabinol, mais ce produit a été soumis exactement aux mêmes critères rigoureux avant d'être autorisé à être mis sur le marché.

¿  +-(0930)  

+-

    M. Rob Merrifield: Est-ce le même produit que la marijuana à des fins médicales? Comporte-il le même produit que la marijuana cultivée sous licence?

+-

    Dr Robert Peterson: Encore une fois, je vais essayer de vous montrer la différence entre un ingrédient médicinal actif et un produit.

    Nous examinons et évaluons chaque produit sans tenir compte du fait qu'il puisse contenir un ingrédient médicinal actif présent dans des produits précédents que nous avons évalués. Ainsi, le produit qui a été approuvé sur le marché canadien contient le cannabinoïde actif qui est présent dans le plant de marijuana lui-même. Nous avons soumis une demande qui contient cet ingrédient médicinal à ce processus d'examen et nous lui avons accordé l'autorisation de mise sur le marché. Ce produit a été examiné de la même façon que n'importe quel autre produit thérapeutique.

    Nous n'avons pas reçu de demande pour la marijuana en tant que produit comme tel, pour la soumettre au processus. Le cas échéant, un des ingrédients médicinaux actifs dans cette préparation, qu'il s'agisse d'une partie du plant, etc., serait un cannabinoïde, mais étant donné que nous examinons le produit lui-même, nous commençons par nous demander ce qu'il y aurait d'autre dans cette présentation.

    Nous n'avons pas reçu de demande. Si nous en recevions une, elle serait soumise à des critères identiques.

+-

    M. Rob Merrifield: Vous dites donc que vous n'êtes pas en train d'examiner la production sous licence de la marijuana à des fins médicales?

+-

    Dr Robert Peterson: À ce moment-ci, nous n'avons pas reçu de demande, de présentation, pour un produit devant être soumis à notre processus d'examen réglementaire.

+-

    M. Rob Merrifield: C'est vraiment intéressant, surtout que vous dites que le tétrahydrocannabinol, puisque selon vous c'est la même chose, est produit sous licence.

+-

    Dr Robert Peterson: Il existe un produit qui en contient comme ingrédient médicinal actif; c'est exact. C'est une forme posologique précise.

    Encore une fois, je crois qu'il importe de reconnaître que ce n'est pas parce qu'un produit contenant un ingrédient médicinal actif a été examiné par le passé que cela change quoi que ce soit à l'évaluation rigoureuse à laquelle serait soumis tout produit subséquent, même s'il contient le même ingrédient médicinal. La seule exception serait l'accès au marché d'un produit générique. D'après les règles entourant l'accès au marché d'un produit générique par le biais d'une présentation abrégée de drogue nouvelle, il doit contenir des quantités identiques de l'ingrédient médicinal identique : nous accepterons alors les études d'efficacité et d'innocuité de la présentation originale et exigerons tout simplement du fabricant du produit générique qu'il fournisse la preuve que son produit sera équivalent au produit établi s'il est pris sous la même forme posologique. On le fait habituellement en comparant les niveaux sanguins.

+-

    La présidente: Merci, monsieur Merrifield.

    Monsieur Ménard.

[Français]

+-

    M. Réal Ménard (Hochelaga—Maisonneuve, BQ): Merci, madame la présidente.

    J'ai cinq questions, que je vais vous poser en rafale, et vous y répondrez à la fin. « Ingrédient actif », est-ce que c'est synonyme de « médicament »?

    Deuxièmement, vous savez que ce qui a mené à l'adoption de la motion de ce comité, c'est qu'on a des indications à l'effet que le coût des médicaments augmente de 20 p. 100 par année. Évidemment, ce n'est pas vous qui pouvez répondre à cela, mais j'aimerais que vous nous disiez où se situe l'octroi d'un brevet par rapport au processus que vous avez expliqué. Lorsqu'on dépose une drogue de recherche chez vous, est-ce que la compagnie pharmaceutique a le brevet, et à quel moment cela survient-il?

    Troisièmement, j'aimerais que vous nous parliez des liens entre votre direction et le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés. Quand on lit le rapport annuel du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés, les médicaments y sont répertoriés en trois catégories et quand on regarde les tableaux des cinq ou six dernières années, on se rend compte--et cela fera l'objet d'une étude de ce comité--qu'il y a beaucoup de nouveaux médicaments, reçus chez vous comme une drogue de recherche, dont on dit que les vertus curatives, les vertus thérapeutiques nouvelles, ne sont pas vraiment nouvelles et que cela augmente le coût des médicaments. Il y a des médicaments dont la vente est autorisée chez vous qui ont peu d'effets thérapeutiques nouveaux. Alors, comment pouvez-vous nous donner de l'information à ce sujet?

    Quatrièmement, et je vais m'arrêter là-dessus, on nous a dit que les compagnies qui déposaient des monographies cliniques chez vous devaient payer l'essentiel des frais. Quelle est la politique de recouvrement des frais chez vous?

¿  +-(0935)  

[Traduction]

+-

    Dr Robert Peterson: Je n'ai compté que quatre questions, plutôt que cinq.

+-

    M. Réal Ménard: Je poserai une autre question.

+-

    Dr Robert Peterson: L'effet thérapeutique du produit provient de l'ingrédient médicinal actif—et, soit dit en passant, il peut y en avoir plus d'un par produit. D'autres substances peuvent être présentes dans le produit pour lui permettre de rester en solution s'il est liquide, ou de s'agglutiner s'il s'agit d'un comprimé. La gélule et le matériau qui la compose, qui peut être fait de gélatine animale—de vaches, par exemple—sont tous des ingrédients non médicinaux, non actifs du produit. Pour les médicaments sur ordonnance, tous les matériaux qui entrent dans la composition du produit doivent nous être divulgués et nous examinons la qualité de ces matériaux pour l'innocuité du produit lui-même et pour l'efficacité. L'efficacité provient de l'ingrédient médicinal actif, mais elle peut être modifiée selon la façon dont le produit est formulé—le comprimé se dissout rapidement, le produit agit sur une période soutenue après avoir été ingéré, plutôt que sur une courte période. Voilà ce que nous aurions comme détails sur la partie « ingrédient médicinal actif ».

    Je ne sais pas dans quelle mesure je peux vous donner des renseignements en ce qui concerne le coût, étant donné que nous ne fixons pas les prix, ni ne jouons un rôle pour évaluer ce que devrait être le prix d'un produit.

    Nous sommes chargés de faire appliquer les règlements concernant les avis de conformité des brevets adoptés et appliqués par Industrie Canada, et le Règlement concernant les avis de conformité portant sur les médicaments brevetés, que Santé Canada est chargé d'administrer, comporte certaines exigences. En ce qui concerne les brevets, il est stipulé qu'une société, pour que son produit soit protégé au Canada, doit présenter sa demande de brevet avant de nous présenter sa demande de nouvelle drogue. C'est ce qui est exigé par le Règlement, et il y a sans aucun doute des raisons pour lesquelles ce niveau de protection de la propriété intellectuelle est établi de cette façon. Nous ne...

[Français]

+-

    M. Réal Ménard: Excusez-moi, je veux m'assurer de bien comprendre. Cela veut dire que quand on nous dit qu'il y a certaines compagnies pharmaceutiques qui n'ont pas 20 ans de protection pour les brevets, ce n'est pas possible, parce que le brevet commence à courir dès lors que la drogue de recherche est autorisée chez vous. Il ne peut pas y avoir de brevet s'il n'y a pas un numéro de drogue de recherche et si ce n'est pas autorisé. C'est ce que je comprends de ce que vous dites.

[Traduction]

+-

    Dr Robert Peterson: C'est un domaine très complexe, et je ne suis peut-être pas la personne la mieux placée pour vous éclairer là-dessus, mais permettez-moi de vous expliquer les divers niveaux. Tout d'abord, la demande de brevet est présentée à l'Office de la propriété intellectuelle du Canada bien avant que nous ne voyons la demande. Règle générale, un brevet est cédé avant que le produit ne soit soumis à des essais cliniques, et c'est à l'étape des essais cliniques sur les humains que Santé Canada intervient pour la première fois dans le processus de développement de médicament. Avant cela, tout le travail qui peut être effectué sur des animaux, etc., est fait sous l'égide du promoteur lui-même. Dans la plupart des cas, on demande des brevets pour protéger cette entité chimique particulière bien avant de passer à l'étape du développement. Aux termes du Règlement concernant les avis de conformité portant sur les médicaments brevetés, le brevet doit figurer sur le registre des brevets au Canada; il doit avoir été demandé avant la présentation de la demande à Santé Canada. C'est différent de l'autorisation que nous accordons. Une identification numérique de drogue est un numéro attribué à un produit qui permet de l'identifier de façon unique sous sa forme commercialisée au Canada et qui nous permet de le retracer dans notre système d'approbation et de confirmer que le produit a reçu une autorisation de commercialisation au Canada. C'est donc à la fin de notre processus d'examen que le produit obtient une identification numérique et une autorisation de commercialisation, mais cela est indépendant de la protection accordée par les brevets.

¿  +-(0940)  

+-

    La présidente: Monsieur Peterson, nous écouterons le reste de vos réponses plus tard car le temps de M. Ménard est écoulé.

    Nous passons à Mme Scherrer.

[Français]

+-

    Mme Hélène Scherrer (Louis-Hébert, Lib.): Merci beaucoup, madame la présidente.

    Monsieur Peterson, j'ai deux questions. Lors du discours du Trône, une mesure avait été annoncée, à savoir un montant de 190 millions de dollars qui était accordé à Santé Canada pour qu'on puisse mettre en place des mesures pour réduire le temps pour l'accessibilité ou la mise en marché ou la reconnaissance de certains produits. J'aimerais savoir si ce montant de 190 millions de dollars a été planifié. Est-ce qu'il y a eu des actions concrètes? Quelles sont ces actions? Quel est l'échéancier de ces actions?

    Il me reste une question, je vous la poserai après.

[Traduction]

+-

    Dr Robert Peterson: Dans le budget de 2003, un montant de 190 millions de dollars sur cinq ans a été prévu pour accroître le financement afin d'atteindre l'objectif précis d'accélérer le processus réglementaire pour l'autorisation des médicaments. Notre budget de cette année reflète une partie de ce financement. Grâce aux processus que je vous ai exposés en termes très généraux ce matin, nous avons veillé à rendre compte séparément de ces nouveaux montants qui affluent dans le système et qui sont attribués spécialement afin d'accélérer le processus réglementaire. À la Direction générale, un bureau de la transformation commerciale placé sous ma responsabilité a été créé afin d'introduire de nouvelles pratiques d'entreprise. Nous n'allons pas consacrer des fonds nouveaux aux anciennes pratiques commerciales, mais saisirons cette occasion de transformer nos opérations en tirant parti des pratiques exemplaires que nous avons apprises dans d'autres contextes réglementaires.

+-

    Mme Hélène Scherrer: Par exemple?

+-

    Dr Robert Peterson: Il se trouve que l'une des principales initiatives consiste en la gestion de projet réglementaire. À en juger par les succès de la FDA américaine—et nous avons eu de très franches discussions avec eux—de toute évidence, les ressources accrues qu'ils ont obtenues grâce à leur facturation externe a été très importante pour eux. Cependant, si vous leur demandez, outre les ressources, ce qui leur a permis de transformer leur organisation, ils vous diront que c'est en mettant en place un processus de gestion précis. À l'heure actuelle, quand une présentation nous parvient, c'est la première fois que nous avons connaissance de la demande. Nous devons donc procéder à un stade plus précoce pour rencontrer les représentants des sociétés et leur demander en quoi consistera leur demande quand elle nous sera présentée. Quelles seront leurs revendications? Que recherchez-vous en général? Et nous collaborerons avec eux afin de négocier exactement ce qui sera exigé afin d'étudier la demande dans notre cadre réglementaire en vue d'une plus grande optimisation.

    Deuxièmement, une fois que nous aurons reçu la demande, nous examinerons quand elle devra être agréée par rapport à un objectif de rendement, et nous avons pu établir des repères dans ce processus d'examen pour nous permettre de déterminer si un délai imprévu survient dans le processus et, le cas échéant, quelle en est la cause. Nous avons également prévu des solutions nous permettant de recourir à d'autres moyens dans notre système pour faire droit à cette demande.

    Dans ce contexte, nous avons collaboré étroitement avec la FDA américaine. Nous avons envoyé nos gestionnaires de projet, un nouveau groupe de personnes, à la FDA pour qu'ils rencontrent leur équipe de projet réglementaire, nous avons eu des vidéoconférences avec eux, nous les avons invités au Canada. C'est là une des clés de leur succès, et si nous pouvons l'appliquer dans le contexte réglementaire canadien, nous le ferons.

[Français]

+-

    Mme Hélène Scherrer: Est-ce que je peux poser une deuxième question?

[Traduction]

+-

    La présidente: Une minute.

¿  +-(0945)  

[Français]

+-

    Mme Hélène Scherrer: En tant que consommatrice, je constate que très souvent ce qu'on présente à la télévision, ce sont des produits pharmaceutiques américains qui ne sont pas disponibles sur le marché canadien actuellement. Je sais qu'au Canada, il y a une interdiction de faire la publicité de médicaments canadiens, mais je voudrais savoir de quelle façon vous commentez cela ou de quelle façon vous vous situez face au fait que l'ensemble des Canadiens sont soumis à une publicité de produits américains et n'ont pas accès aux produits canadiens, et face au fait que les produits qu'on voit, entre autres dans les magazines ou à la télévision, sont des produits qui ne sont pas disponibles.

    Est-ce que vous allez agir face à cela? Est-ce qu'on va maintenir l'interdiction, ou est-ce qu'il y a quelque chose à faire là-dedans?

[Traduction]

+-

    Dr Robert Peterson: L'accès aux produits pour le consommateur canadien est une question très complexe. J'ai entre autres la responsabilité d'approuver les présentations qui nous sont faites. En fin de compte, je ne peux faire de commentaire sur le fait que le produit sera mis sur le marché par le fabricant canadien. Même si le produit est passé par toutes les étapes du processus d'approbation et a obtenu une autorisation de mise en marché, ce sont les sociétés qui décident quand mettre un produit sur le marché. J'irais jusqu'à dire que de nos jours, l'industrie pharmaceutique vise surtout à mettre de nouveaux produits sur le marché américain. Donc, quand nous voyons des publicités sur nos réseaux de télévision pour des produits américains, ce peut être en partie parce que nous n'avons pas vu la demande, ou si nous l'avons vue, c'est qu'elle n'a pas encore été approuvée, mais est en voie de l'être, ou qu'il n'existe pas d'objectif précis de mettre le produit sur le marché canadien.

    J'ajouterais cependant, d'après ce que j'ai pu voir dans ces publicités, qu'il existe des différences dans les noms des produits aux États-Unis. Le nom du produit peut ne pas être reconnaissable dans le contexte canadien, mais, en fait, le produit équivalent est disponible.

+-

    La présidente: Merci, docteur Peterson.

    Merci, madame Scherrer.

    Madame Bennett.

+-

    Mme Carolyn Bennett (St. Paul's, Lib.): Merci, madame la présidente.

    Docteur Peterson, veuillez excuser mon retard.

    Pour revenir à la FDA, je crois comprendre qu'elle a un système qui fait en sorte que si le médicament est approuvé ailleurs dans le monde, il existe un groupe d'intéressés... Je sais que vous avez travaillé avec la  Best Medicines Coalition, ou c'est l'Office of Consumer and Public Involvement qui l'a fait, et ensemble, de concert avec ce groupe, ils ont en fait approuvé un médicament sans lui faire franchir les voies habituelles fondées sur la gestion et l'évaluation du risque.

    Voici ma question : Devrions-nous refaire tout le travail ici au Canada si les groupes s'occupant de cancer ou de sida par exemple ont vraiment étudié le sujet en utilisant des données probantes au niveau international? Ne pourrions-nous pas faire une certaine gestion du risque qui nous épargnerait de devoir passer par tout le processus? S'il existait des doutes sur les bailleurs de fonds de l'étude ou sur la taille de l'échantillon ou n'importe laquelle de ces choses, nous pourrions passer par les voies régulières.

    Comme deuxième partie à cette question, ne pourrions-nous pas au Canada, avec notre système de payeur unique, chercher à être les meilleurs au monde en matière de surveillance des médicaments post-commercialisation et utiliser la méthode de Robyn Tamblyn de prescrire avec un BlackBerry ou un autre moyen qui nous permettrait d'être les premiers au monde? J'imagine que ce que je veux savoir est ceci : Où nous situons-nous pour ce qui est des interdictions et des autorisations fondées sur les données probantes internationales spectaculaires dont on dispose déjà?

    Étant donné que madame la présidente est très stricte, je vais poser mon autre question. Il se peut que vous ne puissiez y répondre. Qu'est-ce qui nous empêcherait d'avoir un organisme des drogues distinct, indépendant de votre ministère—un vrai organisme des drogues auquel les provinces adhéreraient et qui nous permettrait en fait de progresser?

+-

    Dr Robert Peterson: Merci, madame Bennett, de vos questions.

    Je vais commencer par répondre à celle sur la FDA. La FDA américaine ne compte sur aucun autre organisme réglementaire pour prendre ses décisions. En fait, elle est peut-être l'organisme réglementaire le plus fermé de tous dans le domaine. Donc, bien qu'il existe d'importantes différences entre leur processus d'examen et le nôtre, ils ont la possibilité de tenir des réunions consultatives publiques pour certaines demandes, et beaucoup d'informations sur ce qui peut s'être fait ailleurs y sont alors communiquées.

    Nous avons des comités scientifiques consultatifs et nous avons des groupes où sont représentés des défenseurs des droits des patients et des membres du public dans bien des comités d'experts. Mais nous n'avons pas le même genre de réunions publiques qui nous permettraient de lire les transcriptions de ces délibérations, de communiquer des renseignements sur ce qui s'est passé dans d'autres pays. En fait, ce n'est pas sur cette base que le mandat de la FDA lui permet d'approuver des médicaments; elle doit revoir la demande elle-même.

¿  +-(0950)  

+-

    Mme Carolyn Bennett: Y a-t-il d'autres pays qui procèdent de la sorte? N'existe-t-il pas un groupe d'harmonisation au Japon où les gens s'interrogent sur les raisons pour lesquelles nous procédons tous de cette manière?

+-

    Dr Robert Peterson: Si. La Conférence internationale d'harmonisation a été créée et les trois principaux pays qui la composent sont les États-Unis, l'Europe et le Japon, lesquels représentent peut-être 85 p. 100 du marché mondial des produits pharmaceutiques. Le Canada est le seul pays à l'extérieur de ces régions qui ait été invité à assister à la conférence à titre d'observateur, et je puis vous dire que nous avons été très actifs dans notre tâche d'observateur. Nous avons contribué à la rédaction d'un certain nombre de documents d'orientation qui sont publiés actuellement.

    Nous avons adopté ces documents mais il s'agit de guides d'orientation, de feuilles de route destinées à l'industrie et d'accords conclus entre les organes de réglementation comme quoi il s'agit du minimum de données probantes à fournir pour qu'une demande puisse être présentée aux organes de réglementation. Mais chacun de ces organes a conservé son propre pouvoir de décision.

    La seule exception est l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments de l'Union Européenne qui a été conviée à la même table pour favoriser la création d'un climat de confiance et la reconnaissance réciproque. Un très faible pourcentage des demandes présentées en Europe actuellement passent par un bureau central de traitement ce qui fait que c'est l'agence européenne qui prend la décision que les pays qui sont membres de cette union économique accepteront par la suite. Mais il y a des décisions qui sont prises en consultation avec toutes les autorités de réglementation compétentes qui siègent à cette table. Leurs objectifs de rendement sont très comparables aux nôtres en matière de publication de documents, parce qu'ils peuvent tirer parti des connaissances de divers organes de réglementation. Il leur est alors plus facile d'acheminer les demandes dans le système.

    On a des exemples de pays qui ont simplement adopté les décisions prises par d'autres organes de réglementation. Hong Kong en est un parfait exemple parce qu'il acceptera les décisions prises par la FDA et l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments. Je puis également ajouter qu'il y a un petit plus d'un an, Hong Kong a décidé que les décisions provenant des autorités de réglementation compétentes du Canada suffisaient pour lui permettre d'approuver un médicament également.

    Sur la question concernant l'importance accordée à la postcommercialisation, je crois qu'un autre témoin va comparaître qui vous parlera de cette activité. J'hésite donc à vous retenir pour en discuter.

    En ce qui concerne un organisme distinct pour les médicaments, je crois que bien des modèles dans le monde ont réussi à établir des rapports entre l'autorité de réglementation pharmaceutique et le gouvernement. La plupart de ces modèles ont donné d'excellents résultats et je crois qu'une analyse de la question pourrait permettre de décider du modèle qui conviendrait au Canada.

+-

    La présidente: Merci, madame Bennett.

    Monsieur Castonguay.

[Français]

+-

    M. Jeannot Castonguay (Madawaska—Restigouche, Lib.): Merci, madame la présidente.

    J'ai trois questions. La première porte sur le Programme d'accès spécial. Est-ce que le nombre de médicaments qui nécessitent une demande d'accès spécial a augmenté au cours des dernières années?

    En ce qui a trait aux examens prioritaires, comment établit-on qu'un médicament sera soumis à un examen prioritaire plutôt qu'à un examen standard?

    Enfin, est-ce que les examens prioritaires se font aux dépens des examens standards en ce qui a trait aux ressources disponibles?

[Traduction]

+-

    Dr Robert Peterson: Depuis trois ans nous avons constaté une augmentation constante de notre charge de travail, sous tous ses aspects, y compris le programme d'accès spécial. Des problèmes comme l'épidémie récente de SRAS peut accroître la tâche qui incombe au programme d'accès spécial dans la mesure où nous sommes responsables d'approuver et de mettre en circulation plusieurs agents thérapeutiques qui autrement n'auraient pas été disponibles sur le marché canadien, afin de permettre à des malades à Toronto et peut-être de Vancouver, d'avoir accès à ces médicaments. On a constaté que ces événements récents ont eu d'énormes répercussions sur la charge de travail de cette organisation.

    D'autre part, on a assisté à un taux relativement constant de demandes en vue d'obtenir des produits qui ne sont pas approuvés au Canada pour lutter contre des maladies considérées comme des maladies orphelines; en d'autres termes, de produits qui ne sont pas entrés au Canada par le processus de réglementation canadien parce que la commercialisation de ces produits au Canada n'a pas été jugée viable. Ce sont des produits qui peuvent en fait être à l'origine de l'intention initiale du programme d'accès spécial, à savoir la mise en circulation pour des raisons humanitaires de ces produits ou la diffusion d'urgence d'un nouveau produit qui pourrait avoir été autorisé par un organisme de réglementation ailleurs dans le monde mais dont l'autorisation est soit en attente ou qui n'est pas encore entré au Canada.

    Il importe de noter à votre intention que le programme d'accès spécial doit être tenu responsable lorsque des produits sont retirés du marché canadien. Une compagnie peut décidé qu'un produit n'est plus commercialement viable sur ce marché et le retirer du marché libre canadien, ce qui signifie qu'il incombe à notre programme d'accès spécial de chercher une source de ce produit dans un autre marché dans une autre région du monde. On en a eu malheureusement bien des exemples depuis trois ans. Nous avons eu des entretiens avec l'industrie en ce qui concerne les mesures appropriées à prendre pour retirer un produit du marché canadien afin de permettre l'accessibilité subséquente de ce produit.

    Les demandes d'examen prioritaire sont présentées précisément par le promoteur de la drogue qui doit nous présenter par écrit sur 10 pages au maximum, un exposé succinct des raisons pour lesquelles son produit aura des répercussions importantes sur un besoin en matière de santé auquel on n'a pas répondu jusqu'ici. Il s'agit typiquement d'un médicament destiné à des patients souffrant d'une maladie très grave ou qui menace leur vie, et la majorité des demandes présentées l'ont été de cette façon-là. Il n'est pas étonnant, que depuis quatre ou cinq ans, la majorité des produits destinés au traitement des infections attribuables au sida ont réussi à acquérir une importance prioritaire. Typiquement, ce sera le premier produit d'une catégorie susceptible de procurer cette nouvelle et brillante occasion thérapeutique, que nous autoriserons en pareilles circonstances.

    Nous examinons donc cette demande. Si on lui accorde un rang prioritaire, notre objectif de rendement est d'une durée de 180 jours en l'occurence. C'est le même objectif que celui de la FDA des États-Unis. Je dois vous signaler que depuis un an, nous avons surpassé la FDA en matière de demandes prioritaires pour ce qui est de la présentation de l'information sur le rendement. Eviron 10 p. 100 seulement de ces demandes pour des produits pharmaceutiques peuvent obtenir un rang prioritaire. Le reste sont des produits qui existent déjà sous une forme ou une autre dans le marché canadien.

    Cependant, à l'heure actuelle nous avons dépassé d'environ 45 jours notre période moyenne de rendement concernant la première décision rendue en matière de demandes d'examen prioritaire. Très honnêtement, je dois vous dire que la façon dont nous y parvenons c'est en réorganisant les ressources dans ce domaine. Il y a des demandes qui d'après nous ont eu une influence majeure sur le système de soins de santé. Nous les avons examinées dans cette optique et nous avons affecté des ressources à ce domaine afin de nous assurer de leur résultat.

    Votre dernière question portait sur l'ensemble des ressources?

¿  +-(0955)  

[Français]

+-

    M. Jeannot Castonguay: Ce que je comprends, à ce point-ci, c'est que votre réponse laisse croire que si vous prenez vos ressources pour faire les examens prioritaires, vous les enlevez des examens standards.

[Traduction]

    Vous disposez d' un nombre limité de ressources et vous retirez des ressources destinées aux examens standards pour les consacrer aux examens prioritaires. Est-ce que j'ai bien compris?

+-

    Dr Robert Peterson: Oui, vous avez tout à fait raison. La réponse directe à votre question est oui.

+-

    M. Jeannot Castonguay: Merci.

+-

    La présidente: Chers collègues, voulez-vous un autre tour de table?

+-

    M. Rob Merrifield: À vrai dire j'avais quelques questions précises sur la surveillance après la mise sur le marché, mais si un autre témoin doit comparaître, je les lui poserai—à moins que vous ne vouliez répondre à une.

+-

    Dr Robert Peterson: Je crois que mon collègue sera la personne tout indiquée pour répondre à vos questions.

+-

    M. Rob Merrifield: D'accord, omettons celle-ci.

    Rapidement, avant que l'on ne passe à autre chose, vous avez dit que les ressources sont le facteur qui vous empêche de respecter les mêmes délais que les États-Unis. Quelle augmentation du pourcentage des ressources vous faudrait-il pour observer ces délais?

À  +-(1000)  

+-

    Dr Robert Peterson: C'est une question que nous nous sommes posée à maintes reprises. Nous croyons que la possibilité de tirer parti des décisions relatives à certains éléments de l'examen qui ont eu lieu dans d'autres pays, aura une énorme influence là-dessus. Comme nous sommes actuellement en discussion avec d'autres autorités réglementantes pour savoir comment nous pouvons tirer parti des documents qui ont été consultés, nous ne sommes pas en mesure d'établir exactement quelles seront les économies que l'on obtiendra en procédant de cette façon. Tant que nous n'aurons pas réussi à obtenir cette documentation, il sera impossible de répondre avec précision à votre question.

    Nous sommes d'avis que les fonds prévus dans le budget de 2003 et la façon dont nous avons l'intention de les utiliser, aura d'importantes répercussions sur les activités d'examen. Nous allons au début affecter nos nouvelles ressources à éliminer l'arriéré accumulé depuis quatre à six ans et qui nous a empêchés de répondre à nos objectifs de rendement parce qu'une demande peut rester en instance pendant quatre à six mois avant que nos équipes d'examen puissent s'y consacrer.

    Dernièrement, lorsque nous avions passé contrat avec une compagnie de l'extérieur afin de procéder à une évaluation de nos méthodes d'examen, il en est ressorti que lorsque nos équipes d'examen s'emparaient d'une demande et entreprenaient l'examen, nous sommes en mesure d'effectuer cet examen dans les délais prévus de rendement qui sont acceptables à l'échelle internationale. Le délai de rendement en moyenne est la durée pendant laquelle la demande doit attendre son tour pour que nous puissions nous en occuper. C'est ce qui me permet de parler d'un problème de capacité ou de ressources.

    Avec les nouvelles ressources, alors que nous éliminons notre arriéré, nos équipes seront en mesure de s'emparer de la demande dès qu'elle nous parviendra. En outre, alors que nos discussions avec les compagnies se développent afin de nous permettre de prédire le nombre de demandes qui nous parviendront pendant le prochain cycle annuel d'examen, nous pourrons prendre des mesures appropriées pour disposer des équipes d'examen voulues, tant pour ce qui est des experts scientifiques à l'interne et à l'externe, lorsque la demande nous parviendra pour pouvoir l'examiner à ce moment-là.

+-

    M. Rob Merrifield: Quel délai avez-vous prévu pour vous débarrasser de l'arriéré?

+-

    Dr Robert Peterson: Nous aimerions pouvoir éliminer au moins 90 p. 100 de cet arriéré au cours des deux premières années où nous aurons notre nouveau financement.

+-

    M. Rob Merrifield: D'accord.

+-

    La présidente: Monsieur Ménard.

[Français]

+-

    M. Réal Ménard: Revenons à l'objet de notre étude: le coût des médicaments. Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés créé par les conservateurs de M. Mulroney avec le projet de loi C-71 répertorie les médicaments en trois catégories. Quand vous accordez une autorisation de drogue de recherche qui va mener à la commercialisation d'un produit au Canada, est-ce que les vertus thérapeutiques d'un nouveau médicament constituent un élément fondamental, ou est-ce que c'est vrai qu'on se retrouve dans une situation comme celle de l'an passé, où vous avez autorisé 90 médicaments, d'après le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés, pas des ingrédients actifs, mais des médicaments tant génériques que brevetés, et où on dit que seulement 10 p. 100 de ces médicaments-là sont vraiment des nouveaux médicaments? Autrement dit, est-ce que vous pouvez accorder des drogues de recherche et des autorisations de vente si vous savez qu'un médicament n'a à peu près pas de vertus thérapeutiques nouvelles? Est-ce que c'est vrai que ça peut se produire dans la façon dont les choses se passent maintenant?

[Traduction]

+-

    Dr Robert Peterson: Nous avons des médicaments qui font l'objet d'un examen prioritaire et que j'ai essayé de définir comme les toute nouvelles possibilités thérapeutiques qui existeront dans le régime de santé, et nous y affectons des ressources. Il y a d'autres produits pour lesquels un médicament existe peut-être déjà. Il y a une foule de produits sur le marché canadien qui abaisseront la tension artérielle et bien d'autres qui réduiront le taux de cholestérol dans le sang par exemple. Cependant, il n'existe pas sur le marché canadien de produits qui guériront précisément le sida. Les produits qui existent prolongeront la vie, ils réduiront la charge virale. Si on nous soumettait un nouveau produit qui pourrait précisément prétendre guérir cette maladie, nous lui accorderions le statut d'examen prioritaire.

    Autre exemple, il n'existe aucun produit susceptible de guérir le SRAS. Si on nous signalait l'existence d'un tel produit, ce serait le premier et nous lui accorderions le statut d'examen prioritaire.

    Il convient de faire une distinction. Une demande peut nous parvenir aujourd'hui revendiquant précisément que le produit abaissera le taux de cholestérol dans le sang, et ce produit peut appartenir à la même classe bien qu'il renferme un ingrédient médicinal différent et diffère en fait de ceux qui sont déjà sur le marché. Nous considérerions cette demande comme une demande standard.

À  +-(1005)  

[Français]

+-

    M. Réal Ménard: Excusez-moi, ce n'est pas ma question.

    Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés établit une catégorie pour les médicaments: A, B ou C. Ce que je veux savoir, c'est si, lorsque vous accordez une autorisation de vente et que la vente libre ou sur ordonnance du produit est autorisée au Canada, l'autorisation de vente tient compte du caractère innovateur du médicament? Est-ce que c'est vrai que Santé Canada accorde des autorisations de vente et que seulement 10 p. 100 des nouveaux médicaments qui sont autorisés au Canada ont un caractère innovateur? Je sais qu'il n'y a pas de médicament pour le sida, mais répondez à ma question sur le caractère innovateur des médicaments.

[Traduction]

+-

    Dr Robert Peterson: J'y reviendrai. Certaines demandes d'ordre biotechnique peuvent représenter jusqu'à un tiers des nouveaux produits qui présentent des avantages nouveaux et précis qu'on peut leur attribuer. Sur ces produits, 10 p. 100 obtiendront le statut d'examen prioritaire et c'est ainsi que nous les faisons parvenir à l'étape de la demande. Je peux vous dire que pour un produit générique, bien établi et qui n'est pas protégé par un brevet à l'heure actuelle, nous nous efforçons également d'approuver certains médicaments en respectant le même délai que pour un médicament prioritaire. Notre objectif de rendement d'examen pour un produit générique ou un ancien médicament qui est devenu générique, est également de 180 jours. On procède ainsi parce que l'on croit que l'avantage économique que le régime de santé peut retirer d'un produit moins cher peut être important, et par conséquent nous fournissons essentiellement les ressources nécessaires pour approuver ces médicaments dans un délai analogue aux demandes d'examen prioritaire.

[Français]

+-

    M. Réal Ménard: Je pense que je n'ai peut-être pas été clair. Vous êtes sur la défensive sur la question des délais. Il y a déjà eu un sous-comité qui s'est penché sur la question des délais. Depuis 1995, on me dit qu'on va ramener cela à 300 jours. À mon avis, le critère n'est pas nécessairement la durée des délais. Ce sont les compagnies pharmaceutiques qui font pression là-dessus; ce n'est pas le travail du comité.

    Ce que je veux comprendre, c'est qu'on dit que le coût des médicaments augmente dans les deux années subséquentes à leur introduction sur le marché. La commission Kirby a étudié cela, le Sénat aussi. On nous dit que Santé Canada autorise, au Canada, des médicaments qui, au fond, ne sont pas de nouveaux médicaments. Dans l'analyse que font vos examinateurs--je ne sais pas s'ils sont 30, 40 ou 45--, quelle est l'importance accordée au caractère innovateur de la drogue de recherche que vous allez autoriser? Est-ce que c'est quelque chose de prépondérant, de secondaire, ou est-ce que ça n'a pas d'importance, eu égard au fait qu'il est examiné prioritairement ou de façon standard? C'est ce que je cherche à comprendre.

[Traduction]

+-

    Dr Robert Peterson: Là encore, les médicaments qui font l'objet d'un examen prioritaire présentent de nouveaux avantages nettement établis et s'appliquent à des domaines très importants de maladies ou de conditions. Nous avons un fort volume de ce que nous appelons des présentations supplémentaires de nouveaux médicaments. Ce sont des médicaments que l'on trouve sur le marché canadien à d'autres fins, pour lesquels une nouvelle indication thérapeutique a été reconnue au moyen d'essais cliniques et d'études. On reçoit quotidiennement des demandes pour qu'un médicament approuvé auparavant pour guérir des problèmes associés à des troubles du sommeil puisse en fait voir sa prescription étendue parce qu' un essai clinique a prouvé que le produit était efficace dans le traitement d'un trouble panique, par exemple.

[Français]

+-

    M. Réal Ménard: Je termine là-dessus. Je dois quitter parce que, vous le savez, il y a un débat sur le mariage et on a bon espoir de gagner. Est-ce que vous pourriez déposer au comité un dossier standard comprenant ce que vous demandez aux compagnies pharmaceutiques de remplir comme document pour que nous, comme parlementaires, puissions le voir? Pourriez-vous aussi nous faire la liste des médicaments qui, parmi ceux qui ont été approuvés lors des cinq dernières années, ont un caractère innovateur, selon vous, et qui auraient été traités dans la filière un peu fast-track? Si on pouvait avoir un dossier vierge afin que l'on sache quels sont les documents que les compagnies pharmaceutiques doivent remplir, ainsi qu'une liste des médicaments approuvés au cours des cinq dernières années dont on pourrait dire qu'ils sont innovateurs, ce serait apprécié.

    Je m'excuse, madame la présidente, mais je dois faire un discours à la Chambre.

À  -(1010)  

[Traduction]

+-

    Dr Robert Peterson: Oui, c'est très bien. Et je m'y engage très volontiers.

+-

    La présidente: Merci, monsieur  Peterson.

    Comme nos collègues,membres de l'opposition s'en vont, nous n'avons plus le quorum pour pouvoir entendre les témoins, ce qui va me forcer à mettre un terme à la réunion en conformité du Règlement.

    Auparavant, il semble que nous ayons eu tout un auditoire pour notre première réunion et je me demande si je pourrais solliciter la collaboration des personnes présentes. Pourriez-vous lever la main si vous appartenez au ministère fédéral de la Santé? Il y en a treize. Pourriez-vous lever la main si vous représentez une compagnie pharmaceutique? Trois. Et pourriez-vous enfin lever la main si vous êtes étudiant? Trois. Et il y a un seul journaliste.

    Merci beaucoup de votre attention.

    Cette partie de la réunion est terminée, et vu les députés qui sont déjà partis, nous ne pouvons pas continuer la séance. Nous n'avons pas de nouvelles très alléchantes au sujet du voyage, et il n'y a rien qui ne puisse attendre à jeudi matin.

+-

    Mme Hélène Scherrer: Espérez-vous que nous aurons le quorum à ce moment-là?

-

    La présidente: Oui, je l'imagine. C'est une journée importante à la Chambre pour bien des gens, et c'est la raison pour laquelle ils nous ont quittés.

    La séance est levée.