HEAL Rapport du Comité

M^me Bonnie Brown, députée, Présidente

Comité permanent de la santé

Pièce 147, Édifice de la Confédération

Chambre des communes

Ottawa (Ontario)  K1A OA6

 

Madame la Présidente,

 

Je vous écris pour répondre aux recommandations contenues dans le rapport du 13 juin 2003 du Comité permanent de la santé de la Chambre des communes intitulé Insulines animales: Disponibilité pour les diabétiques. J’aimerais tout d’abord remercier le Comité de son travail sur cette question importante et des recommandations détaillées qu’il a présentées dans son rapport.

 

J’aimerais commencer par passer en revue le champ d’activité et le mandat dans le domaine réglementaire de mon ministère. Santé Canada est l’autorité nationale chargée de réglementer, d’évaluer et de surveiller l’innocuité, l’efficacité et la qualité des produits thérapeutiques et diagnostiques offerts aux Canadiens. La Loi sur les aliments et drogues, sur laquelle se fonde l’autorité de Santé Canada, confère au Ministère les pouvoirs nécessaires pour traiter des questions d’innocuité, d’efficacité et de qualité d’un produit. Ces pouvoirs peuvent s’exercer de plusieurs manières, notamment par l’évaluation avant et après la commercialisation des données scientifiques et cliniques (y compris l’évaluation de la véracité des allégations et de la conformité des étiquettes); le Ministère effectue également des inspections et délivre des licences aux établissements qui fabriquent les produits.

 

Dans le cadre de son mandat touchant l’innocuité et l’efficacité, Santé Canada peut, par exemple, exiger qu’un produit soit retiré ou qu’une étiquette soit modifiée; la Loi sur les aliments et drogues n’accorde pas toutefois à Santé Canada le pouvoir d’obliger une entreprise à mettre au point un nouveau produit ou à maintenir un produit existant sur le marché. Bref, le Ministère n’a nullement le pouvoir d’obliger une entreprise à obtenir une autorisation de mise en marché au Canada ou à approvisionner le marché canadien en un produit donné une fois que la vente de celui‑ci a été approuvée au Canada.

 

Pour ce qui est du rapport du Comité, j’aimerais souligner l’importance de chacune des recommandations et des préoccupations qui les sous-tendent. J’aimerais informer le Comité que mon ministère a de fait adopté un certain nombres de mesures récemment pour régler la question de l’accès aux insulines animales au Canada, notamment: la révision de nos bulletins d’information et de nos avis pour informer les Canadiens que les insulines de porc sont toujours disponibles au Canada comme option thérapeutique, le collaboration avec l’Association médicale canadienne en vue d’inclure dans l’édition révisée de ses guides de pratique clinique des renseignements sur l’accessibilité aux insulines de porc, et le travail avec Rx&D (Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada) afin d’élaborer des recommandations relatives aux meilleures pratiques à adopter lorsqu’une entreprise projette de cesser de fabriquer un médicament de prescription au Canada.

 

J’aimerais maintenant passer en revue chacune des recommandations et discuter des initiatives et des réflexions du Ministère à ce sujet.

 

Recommandations du Comité permanent

 

Recommandation 1: Que Santé Canada apporte les modifications qui s’imposent au Programme d’accès spécial afin (a) que les coûts qui constituent un fardeau indu pour un patient soient assumés par le gouvernement fédéral et (b) que le fardeau bureaucratique soit réduit.

 

Réponse

 

Réduction du fardeau bureaucratique

 

J’aimerais expliquer brièvement la raison d’être du Programme d’accès spécial (PAS). Ce programme permet aux médecins de solliciter l’accès à des médicaments qui ne sont pas vendus au Canada. Cet accès est limité au traitement de patients atteints d’une affection grave ou potentiellement mortelle, pour des raisons humanitaires ou urgentes, lorsque les traitements habituels s’avèrent inefficaces, inadéquats ou qu’ils ne sont pas disponibles. Il peut s’agir entre autres de produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques dont la vente n’est pas approuvée au Canada. La plupart de ces médicaments servent à traiter des patients souffrant de maladies graves ou potentiellement mortelles telles que la dépression incurable, l’épilepsie, le diabète, le rejet de greffon, l’hémophilie et d’autres troubles hématologiques, le cancer en phase terminale et le sida. Le PAS peut également intervenir dans certaines situations de crise en santé comme une épidémie de maladie transmissible, en donnant accès à des médicaments non commercialisés.

Les procédures relatives au PAS sont tirées du règlement d’application de la Loi sur les aliments et drogues et ont été simplifiées de façon à être le moins compliquées possible. Le PAS est prêt à répondre à des demandes de grosses quantités de médicaments pour une période pouvant atteindre un an au lieu des six mois prévus actuellement de façon à permettre aux patients qui voudraient commander des quantités importantes d’économiser sur les frais d’expédition. Tout autre changement impliquerait une révision des dispositions pertinentes.

Réduction des coûts assumés par les patients

Le Ministère a effectué une analyse des coûts totaux pour l’achat et l’expédition afin de déterminer quels coûts liés à l’achat de produits d’insuline par le biais du PAS seront assumés par les patients. Les coûts annuels d’expédition sont directement proportionnels au nombre de commandes effectuées; cette partie du coût total pourrait être réduite par un traitement plus souple des demandes d’autorisation de médicaments dans le cadre du PAS comme nous l’avons décrit précédemment. Cela relève des compétences du gouvernement fédéral.

Le coût d’achat des médicaments constitue une partie importante du coût total des transactions privées et est normalement pris en charge par le patient, un régime privé d’assurance‑médicaments ou est remboursé s’il s’agit de médicaments figurant sur les listes provinciales de médicaments remboursés; dans ce cas, Santé Canada n’a pas le mandat ni l’autorité pour intervenir.

Recommandation 2: Que Santé Canada fasse chaque année rapport au Comité permanent de la santé, par l’entremise de la Chambre des communes, sur la situation des insulines animales et de l’insuline humaine recombinée.

Réponse

Présentation d’un rapport annuel

On peut obtenir une mine d’information sur les réactions indésirables d’un produit donné en transmettant une demande de renseignements à l’adresse de courriel cardmp@hc-sc.gc.ca, qui figure également sur le site Web de Santé Canada, ou en appelant au

1-866-234-2345, ou en faxant la demande au 1-866-678-6789. Les consommateurs et les patients peuvent aussi avoir accès à ces coordonnées par l’entremise de leur pharmacien et de leur médecin locaux.

Mon ministère répond régulièrement à des demandes de renseignements concernant le statut d’une licence d’un médicament au Canada. Une fois que la vente d’un médicament est approuvée au Canada, les questions relatives à l’offre, à la distribution et à la commercialisation d’un produit doivent être posées cependant à l’entreprise elle-même.

L’insuline humaine recombinante est un médicament réglementé qui a été approuvé par Santé Canada après un processus rigoureux d’évaluation et qui est utilisé sans problème par la majorité des diabétiques canadiens. La recommandation de présenter un rapport annuel impose une tâche assez lourde, et mon ministère devrait surmonter le problème additionnel d’avoir à concilier les différentes priorités afin de tirer le maximum de bénéfices du travail requis. Compte tenu des renseignements qui peuvent être obtenus de sources existantes, je propose de ne pas obtempérer à cette recommandation.

Recommandation 3: Que Santé Canada demande à Eli Lilly de l’informer dans un délai suffisant (par exemple, cinq ans), de toute modification de sa politique concernant l’offre d’insulines animales.

Réponse

Préavis exigé des sociétés pharmaceutiques concernant des changements dans les politiques d’approvisionnement

Même si les dispositions réglementaires actuelles obligent le fabricant titulaire de l’identification numérique de drogue à simplement aviser Santé Canada dans les 30 jours seulement suivant de tels changements, Eli Lilly Canada a accepté de collaborer étroitement avec Santé Canada afin de maintenir l’accès des Canadiens aux insulines animales et d’avertir à l’avance de tout changement proposé dans ses gammes de produits. Obliger les entreprises à donner un préavis de cinq ans lors de ces changements n’est pas non plus conforme aux pratiques et règlements internationaux actuels.

En outre, Eli Lilly Canada est derrière l’initiative prise par Rx&D (Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada), qui travaille avec Santé Canada à l’élaboration d’un document, Best practices for the Discontinuation of a Prescription for the Canadian Market, qui vise à établir la meilleure conduite à tenir lorsqu’une entreprise décide de cesser de vendre un produit pharmaceutique sur le marché canadien. Ces lignes directrices ont été revues par Santé Canada, en étroite collaboration avec le Comité consultatif sur la gestion, comité composé de médecins, de pharmaciens et de représentants de l’industrie et des consommateurs qui rencontre régulièrement des fonctionnaires du Ministère pour discuter des question courantes et émergentes dans le but de fournir des conseils et des recommandations en la matière. Rx&D distribuera les lignes directrices à ses membres dès que la version finale sera prête.

Recommandation 4: Que Santé Canada prenne, en collaboration avec l’Agence canadienne d’inspection des aliments, des mesures pour faciliter la poursuite des actions menées par Eli Lilly, notamment l’approvisionnement en tissus destinés à la purification de l’insuline grâce aux liens établis entre l’Agence et les abattoirs.

Réponse

Collaboration avec Eli Lilly Canada pour l’obtention de tissus d’origine animale

Rien n’empêche actuellement une entreprise d’obtenir des tissus d’origine animale de l’ACIA pour la purification de l’insuline. L’obtention de tissus animaux pour la purification de l’insuline n’a jamais été la raison pour laquelle Eli Lilly Canada a décidé de cesser de fabriquer des insulines animales au Canada. Comme l’a indiqué l’entreprise dans son communiqué de presse, il s’agissait d’une décision commerciale basée sur l’importance de l’investissement requis pour moderniser ses installations canadiennes afin de répondre à une demande qui est faible.

Deuxièmement, pour des considérations liées au risque juridique, il est difficile pour Santé Canada de travailler avec une entreprise à la mise au point de produits tout en conservant son indépendance en tant qu’organe de réglementation. C’est la raison pour laquelle, le Ministère ne donnera pas suite à cette recommandation.

Recommandation 5: Que Santé Canada élabore, en étroite collaboration avec la Food and Drug Administration des États‑Unis, une stratégie pour garantir l’approvisionnement en Amérique du Nord en insulines animales.

Réponse

Discussion d’une éventuelle stratégie nord‑américaine avec l’USFDA

Pour donner suite à cette recommandation, Santé Canada a discuté récemment de cette question avec l’USFDA, mais l’organisme américain ne considérait pas qu’il s’agissait d’une question prioritaire et a refusé de pousser l’examen plus loin.

Nous avons également eu des discussions similaires cet été avec les organismes de réglementation britannique, européen et australien, mais aucun de ces organismes ne jugeait la question prioritaire.

Recommandation 6: Que Santé Canada s’assure, en travaillant en étroite collaboration avec l’Association médicale canadienne, le Collège royal des médecins et chirurgiens du Canada et d’autres ordres professionnels, que l’utilisation d’insulines animales sera une option envisagée dans l’enseignement et la pratique subséquente de la médecine.

Réponse

Collaboration avec les organismes et associations professionnels

Même si Santé Canada ne peut réglementer les organismes professionnels, il a facilité la tenue de discussions continues avec l’AMC, l’Association canadienne du diabète (ACD) et Diabète Québec. Ces associations professionnelles ont accepté de coordonner les communications visant à sensibiliser par divers moyens les diabétiques à la possibilité d’avoir accès à des produits d’insuline d’origine animale.

Le gouvernement remercie le Comité d’avoir étudié et partagé leurs recommandations relatives à cette importante question. Le gouvernement tient à signaler au Comité que Santé Canada continuera de travailler en étroite collaboration avec les intervenants clés dans le domaine des soins de santé en vue de promouvoir l’offre d’insulines animales et leur accessibilité au Canada.

Veuillez agréer, Madame, l’expression de mes salutations distinguées.




A. Anne McLellan